Synergie Italia Spa, filiale di Civitanova Marche, seleziona per industria chimica una risorsa da inserire nel dipartimento Affari Regolatori.
La risorsa gestirà l'iter autorizzativo dei prodotti (farmaci) garantendo la conformità alle leggi nazionali e internazionali, preparerà dossier di registrazione (AIC), gestirà le variazioni post-submission, dialogando con le autorità competenti.
Responsabilità:
Gestione dossier e registrazione
-Supporto alla preparazione, revisione e finalizzazione del dossier regolatorio (eCTD);
-Coordinamento delle attività preparatorie alla sottomissione per AIC;
-Interazione con le funzioni aziendali (R&D, QA, Produzione).
Fase post-submission
-Gestione delle query regolatorie da parte delle Autorità competenti;
-Preparazione delle risposte e coordinamento interno;
-Monitoraggio delle scadenze regolatorie;
-Supporto alle attività di AIC Management.
Interazione con siti produttivi
-Raccolta documentazione tecnica dai siti produttivi;
-Verifica della compliance regolatoria.
Altre attività regolatorie
-Revisione etichettatura e stampati;
-Gestione database regolatori;
-Supporto nella preparazione e redazione di richieste di Scientific advice alle Autorità Competenti.
La risorsa ideale è in possesso dei seguenti requisiti:
* Laurea in Farmacia o CTF;
* Gradita esperienza di 1-3 anni in ambito Affari regolatori;
* Inglese Fluente scritto e parlato;
* Abilità nell’utilizzo dei sistemi informatici;
* Ottime capacità organizzative e precisione nello svolgimento delle attività.
Richiesta disponibilità a sporadiche trasferte, in Italia e all'estero.
Si offre inserimento diretto in azienda iniziale a tempo determinato, con prospettiva di stabilità.
CCNL Chimica industria - livello da valutare in funzione del profilo.
Luogo di lavoro: Montecosaro (MC).
L'offerta è rivolta a candidatə nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003 e della PdR 125/2022.
Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679.
Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16/12/2004