Principali responsabilità:
Definire, pianificare e coordinare le attività di validazione dei metodi analitici (HPLC, GC, UV, dissoluzione, ecc.)
Redigere protocolli e report di validazione e tutta la documentazione associata
Effettuare le analisi statistiche necessarie per l'interpretazione dei risultati
Gestire le investigazioni e le anomalie riscontrate durante la validazione
Garantire aggiornamento scientifico e normativo sulle tecniche analitiche
Assicurare la conformità delle validazioni secondo gli standard interni e regolatori (GMP, ICH Q2, farmacopee, FDA, EMA)
Proporre miglioramenti per l'ottimizzazione delle procedure analitiche di laboratorio
Supportare e formare gli analisti sulle metodiche implementate
Collaborare trasversalmente con i reparti Sviluppo, Affari Regolatori, Assicurazione Qualità e Produzione Profilo richiesto:
Laurea magistrale in Ingegneria Chimica, Chimica Analitica, Farmacia, Biotecnologie o equivalente
Esperienza comprovata (minimo 2-5 anni) nella validazione di metodi analitici in ambito farmaceutico
Ottima conoscenza delle tecniche analitiche di laboratorio (HPLC, GC, UV, dissoluzione...) e delle procedure di validazione secondo ICH Q2
Familiarità con la normativa GMP, ICH, farmacopee
Capacità di lavorare in modalità project management, autonomia, precisione e spirito di analisi
Ottime capacità relazionali, attitudine al lavoro di squadra e buone doti comunicative
Inglese tecnico fluente (scritto e parlato)