Siamo alla ricerca di un/una Quality Operations Manager & QP, figura che garantisce che tutti i requisiti normativi, esterni e interni siano soddisfatti prima della distribuzione del prodotto finito.
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In qualità di Qualified Person, assicurerà che ogni lotto sia prodotto e controllato in conformità alle normative vigenti nello Stato membro in cui la certificazione si svolge, all’autorizzazione alla commercializzazione e alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP), assumendo la responsabilità del rilascio finale dei prodotti farmaceutici e finiti.
Responsabile del monitoraggio dei processi di produzione e confezionamento per assicurarne la conformità alle GMP e alle Procedure e Policies Aziendali.
Responsabile del supporto al reparto Produzione e altre funzioni aziendali nella risoluzione di problemi operativi ad impatto GMP.
Responsabile della revisione finale, redazione e valutazione finale della qualità delle indagini su deviazioni dalle procedure operative standard, fallimenti dei test di sterilità, risultati fuori specifica e fuori tendenza.
Gestisce il rapporto con i clienti per quanto concerne i Quality Events.
Gestisce i Risk Assessment di stabilimento e ne coordina la revisione periodica.
Vigilare e attestare che ogni lotto sia fabbricato e controllato secondo le norme di legge e in conformità all’autorizzazione all’immissione in commercio.
Garantire la conformità dei lotti importati da Paesi extra-CEE, assicurando l’esecuzione di analisi qualitative e quantitative complete prima del rilascio sul mercato UE.
Vigilare sull’applicazione delle Norme GMP e sulle condizioni generali di igiene dei locali di produzione.
Comunicare immediatamente ad Aifa e alla Direzione aziendale eventuali irregolarità sostanziali rilevate nei medicinali immessi in commercio.
Collaborare con le Autorità Sanitarie durante le ispezioni e supervisionare e valutare le eventuali azioni correttive.
Laurea in CTF o materie scientifiche, oppure decennale esperienza nel ruolo.
Competenze tecniche
Conoscenza e il rispetto delle norme contenute nei documenti legislativi nazionali applicabili conosciuti come GMP (Good Manufacturing Practice) e NBF (buone prassi di fabbricazione) in Italia.
Ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta. xjrgpwk
lgs. 30 giugno 2003 n.