Chi siamo F.I.S. – Fabbrica Italiana Sintetici è la prima azienda in Italia nello sviluppo e nella produzione di principi attivi e intermedi per l’industria farmaceutica globale. Con tre stabilimenti produttivi e oltre 2.300 professionisti, da quasi 70 anni puntiamo su ricerca, qualità e sostenibilità. I nostri prodotti migliorano la vita di milioni di persone: una responsabilità che affrontiamo con orgoglio e passione. Unisciti al nostro team e diventa parte di un’azienda che cresce grazie all’impegno di chi la vive ogni giorno. Quale sarà il tuo contributo Collaborare alla verifica di conformità dello stabilimento alle norme e agli standard di qualità stabiliti e alla legislazione vigente Collaborare alla diffusione e alla conoscenza dei principi e dei metodi della qualità, supportandone e verificandone l’applicazione in particolare nell’implementazione di nuovi processi Partecipare alla verifica della corretta progettazione, produzione e validazione dei processi produttivi dello stabilimento con Ricerca e Sviluppo e Produzione. Collaborare nell’ambito del processo produttivo complessivo, alla definizione dei parametri e degli stadi critici, precisando le fasi produttive soggette alla validazione in collaborazione con il cliente, quando di pertinenza Partecipare alle attività di qualifica impianti, convalide di sistemi e di processi produttivi. Emettere protocolli di convalida di processi, metodi analitici, di cleaning e di trasferimento inter sito e con il cliente collaborando per l’area di competenza Supportare le aree produttive nella valutazione delle problematiche di qualità legate ai cicli produttivi, partecipando ad attività di indagine finalizzata alla ricerca della root cause e a definendo le azioni correttive necessarie a fronte di prodotti/processi non conformi alle norme qualitative o a deviazioni Fornire Supporto GMP per progetti R&D GMP rilevanti, partecipando ad attività di valutazione del rischio (risk assessment) Gestire, in collaborazione con le altre funzioni, i contatti con clienti per progetti Custom all’interno dei team multifunzionali di progetto Collaborare alla gestione del processo di ‘change’, verifica l’impatto su documentazione e le conseguenti attività di validazione e qualifica Collaborare nella stesura delle Standard Operative Procedures (SOPs) di Quality Assurance, verificando, ove necessario, l’integrazione delle SOPs delle aree di competenza Collaborare alla gestione di deviazioni, OOS e relative attività di follow up Effettuare le attività di revisione della documentazione di produzione e analisi dei lotti preliminari all’attestazione di conformità della Persona Qualificata Verificare la conformità dei lotti a specifiche clienti e verifica condizioni di confezionamento e spedizione Partecipare alle attività di auditing interno per la verifica delle normative della Qualità e dà supporto nella gestione di audit di autorità e clienti Cosa cerchiamo Laurea ad indirizzo scientifico Esperienza maturata in ruolo analogo nel settore chimico-farmaceutico Buona conoscenza dell'inglese Ottime capacità relazionali Attitudine al problem solving Cura dei dettagli Dove lavorerai Sede: Termoli Dipartimento: Quality Unit
📌 Gmp Quality Assurance Specialist
🏢 F.I.S. Fabbrica Italiana Sintetici
📍 Caserta