PAdecco Life Science ricerca per Azienda del settore chimico farmaceutico un/una: /ppQuality Assurance Responsible Person (RP) – GDP Compliance /ppDipartimento: Qualità / Quality Assurance /ppRiporta a: Quality Manager / Qualified Person /ppOrario: Full-time /pp Obiettivo del ruolo /ppAssicurare il rispetto delle normative GDP (Good Distribution Practice) per la distribuzione di medicinali per uso umano, supervisionando le attività di qualità, auditing, formazione e gestione delle non conformità. La figura ricopre o supporta il ruolo di Responsible Person (RP) ai sensi della Direttiva 2001/83/CE, garantendo la conformità delle operazioni di magazzino, trasporto e gestione fornitori. Partecipa inoltre a progetti di integrazione e armonizzazione dei processi qualità GDP tra le diverse sedi aziendali, favorendo la standardizzazione e il miglioramento continuo a livello di gruppo. /pp Responsabilità principali /pulliAssicurare l’implementazione e il mantenimento del sistema qualità GDP secondo le linee guida europee e nazionali. /liliSupervisionare la corretta gestione operativa dei flussi in entrata/uscita nel rispetto dei requisiti di qualità e tracciabilità dei prodotti. /liliRicoprire (o supportare) il ruolo di RP – Responsible Person secondo l’Art. 79 del D.Lgs. 219/2006 e le GDP. /liliGestire e revisionare la documentazione GDP (SOP, PQR, deviation, CAPA, change control, training record, audit report). /liliCoordinare e supportare audit interni, ispezioni ATS/ AIFA/Ministero e audit di clienti e partner. /liliCollaborare con l’area operativa e logistica per l’identificazione e la risoluzione di deviazioni o criticità in conformità GDP. /liliQualificare e monitorare fornitori, partner logistici e trasportatori secondo i requisiti GDP. /liliGestire il programma di formazione GDP del personale coinvolto nella catena distributiva. /liliPartecipare alla gestione di reclami, ritiri e richiami (complaint recall), in coordinamento con i titolari AIC e i clienti. /liliCollaborare nella definizione e verifica degli accordi di qualità (Quality Technical Agreement – QTA). /liliMonitorare gli indicatori di performance del sistema qualità e supportare i processi di miglioramento continuo. /liliPartecipare attivamente a progetti di integrazione e armonizzazione dei processi GDP e sistemi qualità tra le diverse sedi aziendali, favorendo la condivisione di best practice e la standardizzazione delle procedure. /liliSupportare il coordinamento delle attività di qualità durante fasi di espansione, migrazione di processi o implementazione di nuovi sistemi gestionali tra sedi differenti. /liliSupportare le iniziative orientate al miglioramento continuo; /liliEseguire il controllo fisico dei resi e gestirli in conformità degli accordi di qualità con i clienti ; /liliEseguire il controllo della documentazione dei prodotti ricevuti ed eseguire lo sblocco elettronico dei lotti ; /liliVigilare che il personale sia consapevole della gestione dei prodotti sospettati essere contraffatti ; /liliCollaborare con il reparto tecnico per le attività di qualifica e convalida di impianti e apparecchiature /liliApprovare i dati di monitoraggio regolare delle condizioni ambientali /liliEseguire attività di convalida dei sistemi computerizzati /liliMantenere il sistema di gestione di qualità conferme alla legislazione italiana e politiche di Arvato /li /ulpRequisiti del ruolo /ppFormazione: /pulliLaurea in Farmacia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Chimica, Biologia o titolo idoneo ai fini della designazione come RP. /li /ulpEsperienza: /pulliEsperienza di almeno 2- 6 anni in ambito Quality Assurance GDP o RP/RP Support presso aziende logistiche farmaceutiche, depositari o grossisti. /lili- Conoscenza operativa dei flussi logistici e delle dinamiche della distribuzione farmaceutica. /lili- Esperienza o interesse nella gestione di progetti di integrazione e miglioramento continuo in contesti multi-sede. /li /ulpConoscenze normative: /pulliApprofondita conoscenza delle GDP (EU Guidelines of 5 November 2013). /liliConoscenza del D.Lgs. 219/2006, Direttiva 2001/83/CE, Regolamenti AIFA in materia distributiva. /li /ulpCompetenze tecniche: /pulliFamiliarità con i processi di gestione qualità (SOP, deviation, CAPA, audit, training). /liliCapacità di redazione e revisione documentale in ambito regolato. /liliBuona conoscenza di software per la gestione magazzino (SAP, Trackwise, LIMS...) /lili Capacità di gestire progetti di allineamento e implementazione procedure multi-sede. /li /ulpCompetenze trasversali: /pulliPrecisione, autonomia e senso di responsabilità. /liliCapacità relazionali per interfacciarsi con funzioni interne, altre sedi e autorità regolatorie. /liliAttitudine al lavoro di squadra e alla collaborazione interfunzionale. /liliCapacità di project management e coordinamento di team distribuiti. /li /ulpLingue: /pulliItaliano C2 /liliInglese almeno B2 (per audit, documentazione e fornitori internazionali) obbligatorio /liliiscrizione all’albo professionale /li /ulpPlus /pulliEsperienza in ambienti GDP che gestiscono anche prodotti in catena del freddo o stupefacenti. /liliEsperienza specifica in progetti di integrazione tra sedi o implementazione sistemi qualità multi-site. /li /ulpI candidati interessati possono inviare CV aggiornato a e con in oggetto la seguente dicitura "INVIO CANDIDATURA QARP ANAGNI" /ppI candidati ambosessi (L.903/77) sono invitati a leggere l’informativa sulla privacy. /p