COMPUTER SYSTEM VALIDATION SPECIALIST - MONZA E DELLA BRIANZA Luogo di lavoro: Monza e Della BrianzaPer un’importante azienda operante nel settore delle biotecnologie, stiamo ricercando una figura di CSV Specialist Responsabilita': Assicurare che i sistemi computerizzati dello stabilimento siano convalidati in conformita' ai requisiti richiesti dalle norme GxP. Cooperare alla gestione dei processi di Assicurazione Qualita' e all’adempimento delle relative procedure. Assicura il rispetto dei requisiti e degli standard di qualita' richiesti dalle Autorita' Regolatorie per gli aspetti di convalida dei sistemi computerizzati di stabilimento. Effettua/Coordina attivita' di convalida dei sistemi computerizzati, lavorando congiuntamente al personale di Manutenzione, Produzione, Controllo Qualita', IT e Farmacovigilanza. Valuta le nuove applicazioni e identificarne i requisiti per la convalida. Effettua/Assicura il processo di gestione dei cambi dei sistemi computerizzati, per valutare e assicurare il completamento delle necessarie attivita' di convalida. Effettua audit dei sistemi computerizzati di stabilimento e monitora l’implementazione di azioni correttive/preventive ad essi associate. Assicura che le attivita' sui sistemi computerizzati siano sempre in conformita' ai requisiti regolatori. Supporta, anche operativamente, le attivita' di calibrazione strumenti, convalida/riconvalida equipment, utilities e processo produttivo. Approva la documentazione pertinente la mansione (SOP, Working Instruction, ecc.) e ne garantisce il rispetto rigoroso. Gestisce fornitori/consulenti: (i) definisce la necessita' di ricorrere a fornitori esterni; (ii) contribuisce alla scelta degli stessi; (iii) garantisce il coordinamento dei fornitori, verificando l’efficacia del loro operato (anche firmando/siglando i c.d. “rapportini” di lavoro) e garantendo il rispetto delle procedure interne. Titolo di studio minimo: Comune e/o quartiere: Monza e Della Brianza Link annuncio: https://www.lavoratorio.it/annuncio-lavoro/computer-system-validation-specialist-monza-e-della-brianza-monza-e-brianza/20868553.html