PpbAli Professional ricerca /b per importante realtà internazionale del settore chimico-farmaceutico un/una: /p pLa risorsa sarà inserita nel dipartimento Regulatory Affairs e sarà responsabile della gestione delle attività normative relative ai prodotti di propria competenza, assicurando la conformità alle procedure aziendali e alla normativa vigente a livello nazionale e internazionale. In collaborazione con i dipartimenti interni (QA, QC, Produzione, Commerciale) e con gli enti regolatori, la figura contribuirà alla redazione e manutenzione della documentazione di registrazione (DMF), al supporto dei clienti durante le procedure regolatorie e alla gestione delle richieste tecniche da parte delle autorità competenti. /p pbPrincipali Responsabilità /b /p ul liGestire tutte le attività normative relative ai prodotti assegnati, nel rispetto delle procedure aziendali e delle linee guida vigenti. /li liCollaborare alla redazione e aggiornamento della documentazione di registrazione (DMF) secondo i requisiti regolatori e i formati elettronici (eCTD). /li liSupportare i clienti nelle procedure regolatorie relative ad APIs, incluse variazioni, rinnovi, risposte a deficiency letter e richieste di compliance. /li liPreparare e fornire informazioni tecniche e documentazione aggiuntiva richiesta dagli enti regolatori nazionali e internazionali. /li liMantenere un costante dialogo con le autorità competenti e gli organismi di controllo per garantire il rilascio e l’aggiornamento delle registrazioni. /li liCollaborare con i reparti interni (QA, QC, Produzione, Commerciale) per garantire la coerenza delle informazioni tecnico-regolatorie. /li liLaurea in discipline scientifiche: CTF, Farmacia, Biologia, Biotecnologie, Chimica o Chimica Industriale. /li liAlmeno 2 anni di esperienza in ruoli analoghi all’interno di aziende API, Farmaceutiche e/o affini. /li liConoscenza della normativa regolatoria internazionale e delle linee guida ICH. /li liFamiliarità con la gestione di DMF, e con i formati elettronici eCTD. /li liBuona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata. /li liCapacità di analisi e gestione documentale in contesti complessi. /li liContratto a tempo indeterminato. /li liRAL competitiva e commisurata all’esperienza maturata dalla risorsa. /li liCCNL Chimico Industria. /li liPossibilità di smart working fino a 10 giorni al mese, previo accordo. /li liInserimento in un contesto internazionale strutturato e orientato all’innovazione. /li /ul pbSede di Lavoro /b: Milano Nord /p h3Specialista normative - Affari Regolatori /h3 pTrezzano Rosa, Lombardy, Italy 1 week ago /p /p #J-18808-Ljbffr