Per azienda leaderleader internazionale nella realizzazione di tubofiale per insulina e nella produzione di contenitori in vetro per uso farmaceutico, siamo alla ricerca di una/un Specialista nell'ambito della Validazione delle Macchine Automatiche. Posizione: La persona si occuperà inoltre della Documentazione Tecnica relativa e sarà inserita nella divisione che si occupa della progettazione e costruzione di macchine automatiche per la trasformazione del tubo vetro, di sistemi d’ispezione per l’industria farmaceutica e apparecchiature per assemblaggio, packaging e soluzioni per la serializzazione. Principali attività previste dal ruolo: - Redige ed emette documentazione relativa alla validazione delle macchine automatiche: - Supporta analisi delle URS - Costruzione di Traceability Matrixes e risk assessment - Redazione di FS/HDS e SDS[MC1] - Stesura e revisione protocolli e report relativi a FAT/SAT, IQ/OQ/PQ per le macchine - Svolge le verifiche di validazione in campo coordinandosi con le funzioni aziendali interessate, nel rispetto dei tempi e delle scadenze previste dai piani di qualifica - Collabora con il QA alla gestione di note tecniche, Change e Deviazioni ed attività relative alle convalide su indicazione del Validation Manager, solo in caso di necessità - Collabora insieme con il validation team alla redazione di procedure interne - Segue in autonomia la timeline di release della documentazione - Conoscenza macchine di ispezione è un plus Requisiti: Competenze tecniche previste dal ruolo: 1. Conoscenza GAMP5[MC2], (desirable) 3. Conoscenza base delle principali tecniche di Risk Analysis (FMEA, HACCP, FTA) Competenze trasversali previste dal ruolo: - Problem solving e gestione delle priorità - Autonomia lavorativa e capacità previsionale delle tempistiche necessario al completamento delle attività assegnate - Capacità di lavorare come parte di una squadra, sotto pressione e con scadenze strette - Comunicazione efficace Competenze informatiche previste dal ruolo: 1. Pacchetto Office Competenze linguistiche previste dal ruolo: 1. Lingua inglese livello buono (orale e scritto) Prerequisiti all’esercizio del ruolo: - Laurea o diploma in ambito tecnico - Esperienza di almeno un anno in analoga posizione oppure se diplomato con 3 anni di esperienza in analogo ruolo; - Preferibile provenienza /esperienza dal/nel settore macchine per farmaceutico - Preferibile conoscenza base di ispezione prodotti farmaceutici - Disponibilità a viaggiare per un 20% del tempo. Altre informazioni: Apis srl - Agenzia per il lavoro (aut. Min. Iscrizione all’Albo Informatico Agenzie per il Lavoro, Sez. 1 - Prot. 0000140 del 27/10/20) Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91, e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03. Il trattamento dei dati personali pervenuti si svolgerà in conformità al Regolamento UE 2016/679.