Entra a far parte di WISE come Quality Specialist!
WISE è una PMI innovativa nel settore dei dispositivi medici, che ha sviluppato una nuova generazione di elettrodi per il neuromonitoraggio e la neuromodulazione.
Quality Specialist
La figura ricercata, riportando al Quality Manager, si occuperà delle seguenti attività:
Garantire la conformità dei processi aziendali all’interno del Sistema di Gestione della Qualità (QMS) rispetto ai requisiti normativi applicabili (ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, MDR, ecc.).
Partecipare all’identificazione dei controlli di qualità necessari durante le fasi di progettazione e sviluppo, assicurando la conformità dei prodotti alle specifiche, inclusa la definizione dei piani di campionamento lungo il ciclo di vita del prodotto.
Redigere e aggiornare procedure operative e istruzioni di lavoro relative ai processi di gestione della qualità.
Implementare e gestire i processi del QMS, tra cui controllo documentale, gestione delle non conformità (NC), analisi delle cause radice (RCA), azioni correttive e preventive (CAPA) e change management.
Verificare l’applicazione delle procedure di qualità all’interno dell’organizzazione.
Supportare le attività di formazione del personale sui processi di qualità e sugli standard di riferimento.
Supportare il Quality Manager nella raccolta e analisi dei KPI e dei dati di qualità per report periodici.
Coordinare ed eseguire audit interni (first-party) ed audit presso fornitori (second-party).
Contribuire alle attività di analisi del rischio dei processi del sistema qualità utilizzando strumenti e metodologie adeguate.
Supportare la verifica e il mantenimento delle attività di validazione dei sistemi computerizzati che impattano il QMS.
Laurea in Ingegneria Biomedica, Scienze della Vita o discipline affini.
Almeno 5 anni di esperienza in ruolo analogo nel settore dei dispositivi medici.
Conoscenza dei sistemi di gestione del rischio e dei processi di sviluppo dei dispositivi medici (ISO 14971).
Ottima conoscenza della lingua inglese.