MT Ortho è un’azienda innovativa che realizzadispositivi medici serialiedimpianti custom madecon l’innovativatecnologia EBMper l’ortopedia, la chirurgia vertebrale e la chirurgia maxillo – facciale.
In ottica di un progetto di espansione ricerchiamo un/una Responsabile Regulatory Affairs.
Principali attività:
* Gestire la documentazione tecnica in linea con le normative e le linee guida di riferimento
* Gestire la registrazione di dispositivi medici in diversi paesi, incluse variazioni e rinnovi.
* Gestire le comunicazioni con le autorità regolatorie, fungendo da punto di contatto principale per l'azienda.
* Collaborare con il team di ricerca e sviluppo, produzione, QA per garantire che prodotti e processi rispettino i requisiti regolatori.
* Gestire le attività di vigilanza e sorveglianza post-marketing per dispositivi medici, assicurando la conformità normativa.
* Partecipare agli Audit da parte di Autorità Competenti, Enti di Certificazione e Clienti.
* Gestire la documentazione del Sistema di Gestione per la Qualità relativa ai processi regolatori.
* Valutare l'impatto regolatorio dei cambiamenti del Sistema di Gestione per la Qualità.
* Revisionare ed approvare artworks, assicurandone la conformità regolatoria.
* Coordinare le attività di consulenti esterni e Clinical Research Organization (CRO) per progetti regolatori e clinici.
Requisiti
* Laurea a indirizzo tecnico scientifico (chimica, biologia, biotecnologie, chimica e tecnologia farmaceutica, farmacia, ingegneria chimica e biomedica, medicina)
* Almeno 5 anni di esperienza come responsabile o specialist RA nel settore medical device di classe IIa e IIb, III sterili ed in contesti produttivi.
* Conoscenza delle principali normative applicabili ai medical device quali ISO 13485, MDR 2017/745, ISO 14971:2019 (risk management), ISO 10993 (biocompatibilità), MDCG-2020, MDCG-2021, MDCG-2022, MDCG-2023.
* Comprovata esperienza nella progettazione dei dispositivi medici, nella valutazione clinica, nella gestione dei change control regolatori, nelle attività di sorveglianza post market.
* Ottima conoscenza della lingua inglese
* Precisione e attenzione al dettaglio.
* Capacità di lavorare in team cross-funzionali (QA, R&D, Clinical, Marketing).
* Proattività nel monitorare aggiornamenti normativi (es. Meddev, MDCG, FDA guidance).
* Capacità di gestire progetti regolatori in autonomia e/o guidare team junior.
Tutti i requisiti tecnici e le competenze sopra elencate saranno oggetto di approfondimento durante il processo di selezione.
La proposta contrattuale sarà definita in base al profilo professionale e all’esperienza maturata dal candidato.
Sede di lavoro: Aci Sant'Antonio
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