Il nostro cliente è una prestigiosa multinazionale farmaceutica, riconosciuta a livello globale per l'innovazione dei prodotti e per l'eccellenza dei processi. In un contesto di crescita e in evoluzione, stiamo cercando una figura con esperienza e visione per un ruolo chiave nell'ambito qualità in area sterile.
Continui a leggere per scoprire di cosa avrà bisogno per avere successo in questa posizione, incluse competenze, qualifiche ed esperienza.
Il Ruolo
La figura di Sterility Assurance & Validation Manager avrà la responsabilità di garantire l'efficacia dei sistemi di Sterility Assurance e Validation all'interno del sito produttivo, assicurando la piena compliance agli standard cGMP e alle normative internazionali. Riportando al Quality Unit Site Director, il ruolo sarà centrale nel presidio delle attività di validazione di processi, impianti e sistemi, oltre che nella definizione e implementazione delle strategie di contamination control e aseptic assurance, con l'obiettivo di garantire qualità del prodotto e sicurezza del paziente.
Responsabilità principali
* Garantire l'implementazione e il mantenimento del sistema di Validation, inclusi Computer System Validation (CSV), Data Integrity (DI) e Sterility Assurance (SA).
* Supervisionare le attività di validazione di processi, cleaning, equipment e facilities in ambienti GMP.
* Definire e monitorare la Contamination Control Strategy (CCS), coordinando le attività di risk assessment microbiologico.
* Sviluppare e monitorare strategie di gowning, cleaning e sanitization in collaborazione con le funzioni coinvolte.
* Collaborare con Produzione e QC Microbiology per sviluppare programmi di formazione su aseptic processing e contamination control.
* Analizzare trend microbiologici e promuovere azioni di mitigazione del rischio.
* Supportare il Change Control process garantendo compliance alle procedure interne e ai requisiti regolatori.
* Fornire supporto QA nella gestione di deviazioni, investigazioni e CAPA relative a Validation, CSV, Data Integrity e Sterility Assurance.
* Preparare il sito alle ispezioni regolatorie e supportare audit da parte di enti regolatori e stakeholder esterni.
* Collaborare con QA, Engineering e Manufacturing per assicurare la conformità della documentazione di validazione agli standard EMA, FDA e MHRA.
* Monitorare KPI e trend relativi alle attività del team, identificando eventuali criticità e opportunità di miglioramento continuo.
Requisiti
* Laurea in discipline scientifiche quali Microbiologia, Biologia o equivalenti.
* Esperienza di almeno 7 anni in contesti farmaceutici cGMP, con almeno 5 anni focalizzati su Sterility Assurance e Validation.
* Esperienza consolidata nella gestione di team.
* Solida conoscenza delle normative e dei requisiti regolatori relativi a sterility assurance e validation.
* Competenze approfondite in aseptic processing, contamination control, clean room operations e sistemi critici (es. WFI, process air).
* Conoscenza delle principali attività microbiologiche quali environmental monitoring, bioburden ed endotoxin testing.
* Familiarità con GAMP5, ISPE Baseline Guides, Annex 1 e linee guida FDA sulla process validation.
* Ottima conoscenza della lingua inglese.
Dal punto di vista personale:
* Forte orientamento alla qualità e alla compliance, capace di operare con autorevolezza in contesti altamente regolamentati.
* Capacità di leadership inclusiva
* Capacità analitiche e decisionali, approccio proattivo e attitudine al problem solving
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