Descrizione azienda
Il nostro cliente è una start-up innovativa operante nel settore dei dispositivi medici. Realtà fondata da personalità di spicco nel mondo della ricerca scientifica in ambito medico-chirurgico, da qualche anno ha intrapreso un percorso di strutturazione e crescita.
Per potenziamento del team RA, all’interno del dipartimento R&D, attualmente impegnato nello sviluppo di dispositivi medici attivi ad alto contenuto tecnologico, stiamo selezionando una figura di :
REGULATORY AFFAIRS SENIOR SPECIALIST
La risorsa, che risponderà alla Direzione e opererà con il supporto di consulenti esterni, gestirà attività regolatorie finalizzate all'ottenimento della marcatura CE e della certificazione FDA.
Nel dettaglio si occuperà di :
* Redazione, revisione, aggiornamento e raccolta della documentazione componente il Design History File, in accordo all'MDR 2017/745 e allo standard FDA;
* Gestione rapporti con Organismo Notificato;
* Coordinamento di consulenti esterni che supportano l'azienda in materia di Validazione (validazione pre-clinica, clinica, usabilità).
Requisiti
Desideriamo entrare in contatto con candidati con esperienza pluriennale nel ruolo maturata nel settore medical devices, solida conoscenza delle norme MDR 2017/745 e FDA, e dimestichezza con gli standard di riferimento (ISO 13485, IEC / UL / CSA, CFR 21, ecc.).
Preferibile esperienza nei percorsi di certificazione di dispositivi medici di classe IIa e IIb.
Altre informazioni
Si offre: assunzione diretta a tempo indeterminato.
Luogo di lavoro: richiesta disponibilità a un iniziale periodo di lavoro in presenza, presso la sede aziendale in provincia di Monza e Brianza. Possibilità di smart working parziale da concordare dopo 3-5 mesi lavorativi.
Orario di lavoro: full-time, dal lunedì al venerdì.
L'offerta è rivolta a candidati nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003.
Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679.
Aut. Min. Prot. N. 1207 SG del 16/12/2004
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