Principali responsabilità:
Elaborazione di protocolli di cleaning validation (pulizia manuale e automatizzata)
Esecuzione e monitoraggio degli studi di validazione (campionamento, analisi, documentazione)
Analisi e interpretazione dei risultati analitici, determinazione dei limiti di accettabilità dei residui e giustificazione delle metodologie di campionamento
Redazione di report di validazione, deviazioni, CAPA e documentazione correlata
Monitoraggio dei piani di re-validation e gestione delle modifiche su impianti e processi
Partecipazione ad audit interni/esterni e interazione con le autorità regolatorie (AIFA, FDA, EMA)
Aggiornamento continuo sulle normative relative alla cleaning validation e proposta di soluzioni di miglioramento
Collaborazione trasversale con Produzione, Controllo Qualità e Manutenzione
Profilo richiesto:
Laurea magistrale in ingegneria chimica, farmacia, biotecnologie o titolo equivalente
Esperienza consolidata (almeno 2-5 anni) nella validazione della pulizia in ambito farmaceutico o affine (requisito GMP)
Ottima conoscenza delle normative (EMA, FDA, ICH Q7, Q9) e delle richieste di cleaning validation
Padroneggiare le principali tecniche analitiche (HPLC, TOC, spettroscopia, ecc.)
Precisione, autonomia, capacità di analisi e redazione, attitudine al lavoro di squadra e buone doti comunicative
Conoscenza della lingua inglese (tecnica, scritta e parlata)