Quality and Regulatory Affair Specialist SINTESY SRL è un’azienda che progetta e produce sistemi di supervisione e automazione per biobanche per lo stoccaggio di campioni biologici e sistemi di monitoraggio per la distribuzione dei gas medicali all’interno degli ospedali. Per la nostra sede di Cernusco sul Naviglio (MI) siamo alla ricerca di un Quality and Regulatory Affair Specialist. Di seguito si elencano le principali attività. - Redazione della documentazione técnica (Technical File e Product Information File) in collaborazione con i reparti di R&D software e R&D hardware dell’azienda. Nell’ambito della attività di progettazione di Dispositivi Medici partecipa ai team di progetto indicando i requisiti per la corretta gestione dello sviluppo del prodotto oltre ad individuare le specifiche attività di qualifica da adottare - Ottima conoscenza del Regolamento MDR 2017/745 e Direttiva 93/42 - Ottenimento certificazione CE per i prodotti sviluppati internamente - Gestione rapporti con Organismo Notificato - Gestione del sistema qualità ISO 9001 e ISO 13485 - Registrazioni dei prodotti nelle banche dati - Garantire la corretta raccolta, valutazione e archiviazione di tutte le segnalazioni ricevute dal post - market e occorse durante la sperimentazione clinica - Coordinamento e supporto per Validazione Pre-Clinica, Validazione Clinica, Usabilità - La figura risponde al CEO, è trasversale a tutti i reparti dell’azienda e gode di piena autonomia per le attività di controllo, verifica delle conformità interne ed esterne eseguendo controlli a campione su prodotti finiti - Collabora nella revisione e aggiornamento delle procedure operative inerenti alle attività di vigilanza - Verifica della taratura dei vari strumenti di misura necessari per il controllo qualità - Registrazioni e raccolta dati per il mantenimento delle certificazioni di prodotto - Emissione e revisione procedure Quality Management System. Verifica della compliance della documentazione emessa da altri enti aziendali - Verifica contratti commerciali per gli aspetti di Quality - Gestione della qualifica dei fornitori: aggiornamento dei piani di audit ai fornitori, aggiornamento dell’elenco fornitori approvati, programmazione degli audit ai fornitori - Gestione reclami di prodotti fabbricati - Gestione della preparazione e partecipazione alle visite ispettive e audit da parte di Autorità Regolatorie e clienti Skills & Experience I requisiti necessari e le competenze tecniche richieste per ricoprire il ruolo sono: - Laurea in Ingegneria Biomedica, Chimica, o Giurisprudenza (si valutano anche figure non laureate se con significativa esperienza nel settore Medical Devices); - Solida conoscenza normativa MDR 2017/745, standard ISO 13485, ISO 9001 - Esperienza pregressa in Qualità e/o Regolatorio - Ottime doti relazionali - Buona padronanza della lingua inglese - Capacità di problem-solving ed organizzazione del lavoro - Avranno canale preferenziale canditati con esperienza pluriennale in Affari Regolatori e nei percorsi di Certificazione CE di dispositivi medici di classe IIa e IIb Contratto di lavoro: Tempo pieno Tipi di retribuzione supplementare: - Tredicesima