Job Description – Regulatory Affairs CMC Consultant (Senior)
Stiamo cercando un Regulatory Affairs CMC Consultant con esperienza su prodotti sterili e biologici, o in ambienti regolamentati GMP che supporti attività regolatorie complesse a livello globale.
Responsabilità principali
* Preparazione e revisione di dossier regolatori in formato CTD/eCTD, con focus su mercato USA (BLA)
* Gestione di attività CMC lungo tutto il ciclo di vita del prodotto
* Supporto a sottomissioni regolatorie verso enti internazionali, inclusa la Food and Drug Administration
* Coordinamento con team cross-funzionali (QA, Manufacturing, R&D, MS&T)
* Gestione di registrazioni internazionali (mercati Asia/Africa) anche in formati non-CTD
* Supporto a pratiche di GMP Clearance e PMF (Plasma Master File)
* Monitoraggio aggiornamenti normativi e valutazione impatti
* Garanzia della compliance regolatoria per prodotti sterili e biotech
Profilo richiesto
* Laurea magistrale o PhD in discipline Life Sciences, Farmacia o affini
* Esperienza in ambito Regulatory Affairs CMC
* Solida esperienza nella redazione di dossier CTD per mercato USA (BLA)
* Esperienza su prodotti sterili
* biotech (preferibile)
* produzione di API (plus)
* Background in QA, con focus su Sterility Assurance
* Esperienza in registrazioni internazionali
* Conoscenza delle normative FDA e GMP
* Inglese fluente (scritto e parlato)
Competenze chiave
* Regulatory Affairs (CMC)
* FDA Regulations
* GMP Compliance
* Sterility Assurance
* Regulatory submissions (BLA, CTD/eCTD)
* Regulatory Agency Compliance Software
Cosa offriamo
* Ambiente dinamico e internazionale
* Accesso alla Amaris Academy per formazione continua
* Percorsi di carriera personalizzati
* Cultura meritocratica e orientata alla crescita
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