Ax L Spa – divisione Alti Profili, cerca, per azienda cliente nel settore alimentare/veterinaria un/una:SENIOR REGULATORY AFFAIRS - SETTORE ZOOTECNICOLa risorsa opererà con un buon livello d' indipendenza, collaborando direttamente con le funzioni di Ricerca & Sviluppo, Qualità, Produzione e con i consulenti esterni, garantendo la conformità alla normativa e la continuità operativa dei prodotti.Dovrà gestire a livello tecnico gli ambiti diRegulatory Affairs & Pharmacovigilance(Ph V), dell'azienda, in ambito veterinario (animali da reddito).Sede di lavoro:zona Bernareggio (MB)Contratto:assunzione a tempo indeterminato direttamente in aziendaCCNL:Alimentare industriaRAL:da definire in base all'effettiva esperienza della risorsaResponsabilità principaliResponsabilità diretta nella redazione, aggiornamento e gestione deidossierdi registrazione ( CESP, UPD ) per l'autorizzazione ed il mantenimento dei prodotti farmaceutici.Gestione end-to-end dei dossier regolatori: preparazione dei contenuti, raccolta e verifica della documentazione tecnica, coordinamento dei contributi interni.Supporto alle attività di autorizzazione, variazioni e mantenimento post-approval.Interazione con autorità competenti e consulenti regolatori per richieste, integrazioni e chiarimenti.Monitoraggio dell'evoluzione normativa e valutazione dell'impatto sui prodotti.Collaborazione alle attività di farmacovigilanza, in coordinamento con consulenti esterni e QPPV.Gestione e aggiornamento della documentazione di farmacovigilanza in conformità alla normativa vigente.Collaborazione con consulenti esterni per le attività FV, ove previsto.RequisitiLaurea in Medicina Veterinariao discipline scientifiche affini.Esperienza (almeno 5 anni) in ambito Regulatory Affairs, maturata nel settore veterinario o affine (zootecnico, mangimi, pet food ecc...)Autonomia nellagestione dei dossier regolatori ,CTDe della documentazione tecnica di pertinenzaConoscenza dellanormativa GMPe dei principali requisiti regolatori.Ottime capacità di redazione di documentazione tecnica ed attenzione al dettaglio.Ottime competenze nellagestione dei rapporti con autorità regolatorie( Ministero della Salute, EMA, Associazione Italiana dei farmaci o equivalenti ).Ottima conoscenza della lingua inglese (livello C1), scritta e parlata.L'offerta si rivolge a candidati ambosessi, nel rispetto del Codice delle pari opportunità D. Lgs. 11 aprile 2006, N. 198 e ss.mm.ii.. I Candidati sono invitati a leggere l'informativa sul trattamento dei dati personali alla paginaInformativa candidati. Ax L S.p. A. Aut. Min Nr. 1081 - SG rilasciato dal Ministero del Lavoro e PS in data 19.11.2004