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Elcam Medical è una multinazionale leader a livello mondiale nella produzione di componenti monouso di alta qualità in materiale plastico per l’industria biomedicale.
Per rafforzare il nostro team stiamo cercando una figura di Specialista Senior Assicurazione Qualità e Affari Regolatori.
Responsabilità
* Garantisce l'implementazione, il monitoraggio e il miglioramento del sistema di gestione della qualità e del sistema di gestione integrato Sicurezza, Ambiente, Energia e Business Continuity, garantendone la coerenza in conformità alle normative di riferimento.
* Garantisce la conformità delle procedure di registrazione e autorizzazione per la commercializzazione dei prodotti sterili.
* Supporta il Q&C Manager nell’implementazione della compliance aziendale in riferimento alla regolamentazione dei materiali applicati, delle norme di settore e dei requisiti legislativi dei mercati di riferimento.
* Stesura e aggiornamento della documentazione relativa al sistema di gestione della qualità, applicando controlli sulle modifiche della documentazione prima del rilascio e distribuzione, archiviando documentazione obsoleta.
* Collabora con le funzioni Corporate e con i process owner locali per lo sviluppo di procedure di sistema di qualità armonizzate.
* Coordina e svolge follow-up sulle verifiche ispettive per garantire la conformità dei processi alle norme ISO 13485 e 21CFR820 e alle Good Manufacturing Practices.
* Svolge formazione per i trainee auditor, qualificati per audit interni e presso fornitori.
* Supporta il Q&C Manager in front room durante gli audit di seconda e terza parte.
* Coordina formazione periodica o iniziale per il personale neo-assunto su GMP e GDP.
* Raccoglie le CAPA generate da verifiche ispettive interne, reclami e non conformità per impostare piani di miglioramento.
* Coordina il processo di gestione delle CAPA con meeting periodici e guida i progetti quando necessario.
* Relaziona alla Direzione sullo stato dei processi fornendo reportistica periodica (mensile e trimestrale).
* Supporta la Direzione Qualità nella stesura dei Quality Agreement con i clienti.
* Raccoglie e riesamina la documentazione relativa alle specifiche dei materiali d’acquisto, assicurando conformità a requisiti cliente, normative e di prodotto.
* Coordina e assicura le attività di registrazione prodotto e aggiornamento della documentazione di registrazione presso le autorità competenti e banche dati governative (EUDAMED, FDA, ecc.).
* Gestisce e supervisiona l’allestimento, l'aggiornamento e la conservazione di clearance 510(k) e Medical Device File, interfacciandosi con R&D, QE, QC, MTO.
* Collabora con Customer Quality e supporta la Direzione Qualità per le attività di reporting alle Autorità in merito agli obblighi di Vigilanza (EU) e Medwatch (USA).
* In coordinamento con il Quality & Compliance Manager e il General Manager, intraprende eventuali azioni di Recall e gestione di Field Safety Corrective Action/Corrections & Removals, interagendo con le autorità competenti ed assicurando gli obblighi di legge.
* In collaborazione con Customer Quality ed eventuali consulenti esterni, coordina le attività di Post-market Surveillance ed elabora i report necessari.
* È responsabile della ricerca proattiva di informazioni su novità regolatorie (Regulatory intelligence) e funge da punto di contatto per UNI, monitorando siti di riferimento e riportando feedback nel Riesame della Direzione.
* Supporta la funzione R&D nel percorso di sviluppo di nuovi prodotti, fornendo input regolatori sulla conformità di prodotto o dei materiali.
* Supporta Change Control valutando l’impatto regolatorio delle modifiche e attivando azioni necessarie sui prodotti registrati (notifica di substantial changes, letter-to-file, ecc.).
* Supporta la qualifica di nuovi materiali con assessment delle specifiche dei raw materials.
* Gestisce e aggiorna la documentazione relativa al sistema di gestione integrato Salute e Sicurezza, Ambiente ed Energia e Business Continuity, includendo controlli sulle modifiche e archiviando documentazione obsoleta.
* Collabora con le funzioni rilevanti e i process owner per lo sviluppo di procedure di sistema conformi a ISO 14001, 45001, 50001 e 22301.
* Supporta la gestione del sistema di monitoraggio integrato per miglioramento continuo della Sicurezza, delle prestazioni energetiche, della gestione ambientale e della continuità operativa.
Conoscenze e competenze richieste
* Conoscenza approfondita di standard, norme e regolamenti di riferimento
* Conoscenza dell’uso dei componenti prodotti sul paziente
* Conoscenza delle GMP – GDP
* Conoscenza dell’inglese tecnico
* Conoscenza dei principali applicativi informatici
* Conoscenza dei requisiti regolatori per materiali e per prodotti sterili
* Conoscenza dei processi di produzione in ambiente controllato
* Conoscenza dei processi di sterilizzazione
* Conoscenza delle strategie di valutazione della biocompatibilità e performance clinica
* Competenze di redazione, riesame e approvazione di Procedure di Sistema
* Competenze di audit di sistemi di gestione, audit interni ed esterni
* Competenze di Root Cause Analysis e Problem Solving per CAPA
* Competenze di stesura di Specifiche e Contratti di Qualità
* Competenze di stesura e aggiornamento di Fascicoli Tecnici, 510(k)
* Pianificazione, organizzazione, controllo, orientamento ai risultati
Requisiti di esperienza
* Almeno 10 anni di esperienza nella medesima mansione
* Provenienza dall'ambito biomedicale/pharma
* Azienda ad alto sviluppo e crescita in Italia e nel mondo
* Ambiente stimolante, multiculturale e focalizzato sull’innovazione
* Valori di Costanza, Cura, Crescita e Qualità, sia nello sviluppo prodotto che nella crescita delle persone
* Team e responsabili coinvolti nell’affiancamento e formazione dei talenti
Si valutano candidature di professionisti con almeno 10 anni di esperienza.
Sei un talento alla ricerca di un'azienda innovativa che investe sulla crescita del proprio team?
Livello di anzianità
* Livello medio-alto
Tipo di impiego
* Controllo qualità
Settori
* Fabbricazione di apparecchiature medicali
Le referenze raddoppiano le tue probabilità di ottenere un colloquio presso Elcam Medical
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