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SPECIALISTA AFFARI REGOLATORI E FARMACOVIGILANZA
La risorsa opererà con un buon livello d' indipendenza, collaborando direttamente con le funzioni di Ricerca & Sviluppo, Qualità, Produzione e con i consulenti esterni, garantendo la conformità alla normativa e la continuità operativa dei prodotti.
Dovrà gestire a livello tecnico gli ambiti di Regulatory Affairs & Pharmacovigilance (PhV), dell'azienda, in ambito veterinario (animali da reddito).
Sede di lavoro: zona Bernareggio (MB)
Contratto: assunzione a tempo indeterminato direttamente in azienda
CCNL: Alimentare industria - 14 mensilità
RAL: da definire in base all'effettiva esperienza della risorsa
Responsabilità principali
- Responsabilità diretta nella redazione, aggiornamento e gestione dei dossier di registrazione (CESP, UPD) per l'autorizzazione ed il mantenimento dei prodotti farmaceutici.
- Gestione end-to-end dei dossier regolatori: preparazione dei contenuti, raccolta e verifica della documentazione tecnica, coordinamento dei contributi interni.
- Supporto alle attività di autorizzazione, variazioni e mantenimento post-approval.
- Interazione con autorità competenti e consulenti regolatori per richieste, integrazioni e chiarimenti.
- Monitoraggio dell'evoluzione normativa e valutazione dell'impatto sui prodotti.
- Collaborazione alle attività di farmacovigilanza, in coordinamento con consulenti esterni e QPPV.
- Gestione e aggiornamento della documentazione di farmacovigilanza in conformità alla normativa vigente.
- Collaborazione con consulenti esterni per le attività FV, ove previsto.
Requisiti
- Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche (CTF, Farmacia), Medicina Veterinaria o discipline scientifiche affini.
- Esperienza (almeno 5 anni) in ambito Regulatory Affairs, maturata nel settore farmaceutico/veterinario/pet food
- Autonomia nella gestione dei dossier regolatori, CTD e della documentazione tecnica di pertinenza
- Conoscenza della normativa GMP e dei principali requisiti regolatori.
- Ottime capacità di redazione di documentazione tecnica ed attenzione al dettaglio.
- Ottime competenze nella gestione dei rapporti con autorità regolatorie (Ministero della Salute, EMA, Associazione Italiana dei farmaci o equivalenti).
- Ottima conoscenza della lingua inglese (livello C1), scritta e parlata.
L'offerta si rivolge a candidati ambosessi, nel rispetto del Codice delle pari occasione D.Lgs. 11 aprile 2006, N. 198 e ss.mm.ii.. I Candidati sono invitati a leggere l'informativa sul trattamento dei dati personali alla pagina Informativa candidati. AxL S.p.A. Aut. Min Nr. 1081 - SG rilasciato dal Ministero del Lavoro e PS in data 19.11.2004