Relativamente al prodotto Monitoraggio degli aggiornamenti normativi per garantire la continua aderenza ai requisiti regolatori applicabili al prodotto Aggiornamento degli aspetti tecnici (in conseguenza di aggiornamenti normativi / attività di modifica) sui fascicoli tecnici di prodotto Verifica dell'adeguatezza del prodotto / fascicolo tecnico alle richieste regolatorie internazionali Assemblaggio e collaudi pre serie prodotto Ricerca supply chain di prodotto Relativamente al sistema di gestione / attività regolatoria Collabora con il responsabile qualità nelle attività di: - gestione dei rapporti con gli Organismi Notificati aggiornamento e revisione delle procedure operative nel rispetto dei requisiti normativi investigazione e risoluzione di rilievi e non conformità gestione dell'analisi dei rischi di sistema formazione del personale aziendale sugli aggiornamenti normativi Relativamente al processi Controlli qualità in accettazione (materiali in ingresso) Tracciabilità componenti: applicazione delle procedure di tracciabilità interna Rilascio prodotto: conoscenza completa delle attività legate al controllo e alla verifica finale dei dispositivi Validazione di prodotti o di processi produttivi Titolo di studio Perito elettronico o elettrotecnico, con una delle seguenti opzioni: Laurea triennale in Ingegneria Elettronica e/o Laurea triennale in Ingegneria Meccanica Oppure 5 anni di esperienza tecnica nel settore elettronico/biomedico Esperienza Almeno 2 anni nel settore regolatorio dei dispositivi medici, in particolare nel rilascio prodotto, accettazione merce validazione processi produttivi e di prodotto Competenze tecniche / normative richieste Conoscenza norma ISO 13485 e Regolamento MDR 745/2017 ed in particolare: Gestione del fascicolo tecnico e delle attività di vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione Gestione delle procedure di registrazione dei dispositivi medici Conoscenza della IEC 60601-1 (sicurezza elettrica dei dispositivi medici) ed in particolare degli aspetti di compatibilità elettromagnetica Conoscenza dei processi produttivi di prodotti elettronici / elettromeccanici compresi i principi di Tracciabilità componenti Capacità / abilità Capacità gestionali e organizzative. Capacità relazionali / Capacità di ascolto / Empatia. Capacità a lavorare in gruppo e a collaborare per il raggiungimento comune di obiettivi. Senso di responsabilità e affidabilità. Problem solving. Propensione all'ordine. Software & Gestionali : Capacità di utilizzo di software ERP/MES (es. NEPI o sistemi equivalenti) Azienda innovativa del settore dispositivi medici, impegnata nello sviluppo di soluzioni tecnologiche avanzate per migliorare la cura del paziente. Realtà dinamica, orientata alla qualità e alla conformità normativa, con forte attenzione all'innovazione e ai mercati internazionali. Ottima opportunità di carriera.