DESCRIZIONE AZIENDA
Synergie Italia S.p.A., Divisione Permanent Retail, ricerca per affermata azienda del meratese operante in ambito medicale una figura di
QUALITY & REGULATORY SPECIALIST
POSIZIONE
La risorsa sarà inserita all'interno del dipartimento Quality & Regulatory e avrà la possibilità di seguire attività su differenti tipologie di prodotto e classi di rischio, interfacciandosi proattivamente con tutti i reparti aziendali.
Le principali attività previste sono:
- Predisporre, in collaborazione con il fornitore, i fascicoli tecnici e i documenti associati per la registrazione dei dispositivi medici forniti (dispositivi per artroscopia) e gestire le comunicazioni con l'Ente Notificato (classe IIa, IIb)
- Assicurare l'aggiornamento del sistema di gestione qualità per includere la gestione di tali dispositivi
- Garantire l'esecuzione dei controlli periodici previsti per i processi di sterilizzazione
- Effettuare una corretta gestione delle attività legate alla qualifica dei fornitori
- Eseguire la revisione dei documenti di accettazione per materie prime e semilavorati
- Assicurare la gestione dei rapporti di non conformità e delle CAPA
- Partecipare alle verifiche ispettive di Ente Notificato, Clienti e interne
- Eseguire la revisione dei batch record e l'approvazione del rilascio dei lotti di prodotto finito e semilavorato nei sistemi informatici, nel rispetto delle tempistiche aziendali
- Preparare e verificare la correttezza della documentazione di rilascio
- Effettuare la revisione dei documenti di processo di sterilizzazione (rilascio parametrico e documentale)
- Supportare la gestione dei reclami e le segnalazioni di incidente
REQUISITI
Desideriamo entrare in contatto con candidat? che siano in possesso dei seguenti requisiti:
- Laurea in Ingegneria Chimica, Meccanica o Biomedica, o in discipline scientifiche affini
- Esperienza pregressa di almeno 3 anni nella funzione Assicurazione Qualità nel settore dei dispositivi medici o affini
- Conoscenza delle normative di settore (ISO 13485, ISO 14971, Direttiva 93/42/CEE, Regolamento UE 2017/745)
- Conoscenza dei principi di project e planning management
- Buona conoscenza della lingua inglese, a livello parlato e scritto
- Proattività, capacità organizzative, autonomia e attitudine al lavoro in team
ALTRE INFORMAZIONI
Si offre inserimento diretto in azienda.
RAL e pacchetto retributivo competitivo verranno definiti in base ad esperienze e competenze maturate.
- Sede di lavoro: provincia di Lecco (zona Merate)
- CCNL Metalmeccanica Industria
- Mensa aziendale
- Orario di lavoro: full time, da lunedì a venerdì
L'offerta è rivolta a candidat? nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003.
Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679.
Aut. Min. Prot. N. 1207 ? SG del 16/12/2004