Farmapiù Bologna, divisione specialistica del gruppo Lavoropiù, cerca un/a Regulatory Affairs Specialist Senior con almeno 5/6 anni di esperienza nel ruolo e nel settore dispositivi medici per azienda cliente, produttore biomedicale, sita a Medolla (MO).
La risorsa si occuperà di Gestire le attività di registrazione in ambito UE, FDA e altri paesi extra- UE.
Requisiti:
Laurea in discipline scientifiche o equipollenti;
Esperienza in redazione Fascicoli Tecnici, Documentazione Tecnica
Conoscenza approfondita di Regolamento (UE) 2017/745, Direttiva 93/42/CEE e ISO 13485
Conoscenza attività di Risk Management, PMS e PMCF, Clinical Evaluation
Ottima conoscenza della lingua inglese
5/6 anni di esperienza nel ruolo ed in aziende manifatturiere del settore DMs
Proattività e buone capacità relazionali e di lavoro in team.
Attività:
Redazione e aggiornamento di Documentazione Tecnica MDR - Regolamento (UE) 2017 745;
Aggiornamento di Documentazione Tecnica MDD - Direttiva 93/42/CEE e successivi aggiornamenti;
Preparazione documentazione per registrazioni FDA;
Preparazione documentazione varia per registrazioni in paesi extra-UE;
Supporto alle altre aree aziendali: Risk Management, Post Market Surveillance, Clinical Evalution, Vigilance, ecc.
Supporto nella verifica di labeling, IFU e altri documenti;
Verifica norme e leggi applicabili e aggiornamento del relativo elenco;
Attività di registrazione in database EUDAMED, FDA, Ministero della Salute e altre Autorità Competenti.
Si offre:
Inserimento con contratto a tempo indeterminato.
CCNL Metalmeccanica - Industria - Range ral di ingresso: 40/45K
1 gg di sw a settimana
Buoni pasto giornalieri
Livello e RAL da commisurarsi sulla base dell'esperienza.
Luogo di lavoro: Medolla (MO)