Grafton LifeScience* è un team dedicato a valorizzare le esperienze, le competenze e il potenziale dei candidati in ambito Sales&Marketing;, Clinical Research, Regulatory e Operation dei settori Farmaceutico e Medicale e per le mansioni legate all'assistenza al cliente del mondo distributivo con impatto sulla salute (Farmacie e Parafarmacie). Non è affidabile/a delle competenze necessarie per questa opportunità? Legga la descrizione completa qui sotto per avere un quadro completo dei requisiti richiesti. L'azienda nostra cliente è un'azienda farmaceutica storica con HQ a Milano città.- Ricerchiamo un* Specialista Affari Regolatori Senior – Farmaci Etici (RX) e OTC/SOP Collaborerai attivamente con il team Regolatorio internazionale, con responsabilità sulle attività regolatorie in ambito europeo. Di seguito alcune delle attività di cui sarai responsabile: Registrazioni e lifecycle management Gestire l'intero ciclo di vita regolatorio dei medicinali (RX e OTC/SOP): domande di AIC, variazioni, rinnovi e mantenimento delle autorizzazioni, in conformità agli standard EMA e alle normative locali applicabili. Preparare e aggiornare il dossier tecnico di registrazione (CTD). Coordinare le procedure registrative nazionali e internazionali (MRP, DCP, CP), in collaborazione con licenziatari, team regolatori europei e consulenze esterne. Revisionare periodicamente gli stampati dei medicinali (RCP, foglietto illustrativo, etichette). Supporto regolatorio interno e gestione relazioni con le autorità regolatorie (AIFA, EMA) Fornire assistenza regolatoria trasversale alle funzioni aziendali su informazione scientifica, convegni e congressi, pubblicità OTC/SOP e deposito del materiale promozionale presso AIFA e Ministero della Salute. Revisionare il materiale pubblicitario e promozionale per la conformità alla normativa vigente (D.Lgs. 219/2006). Gestire l'accreditamento regionale degli informatori scientifici del farmaco. Presentare le domande di autorizzazione AIFA per congressi e convegni. Requisiti richiesti: Esperienza di almeno 3-5 anni nel ruolo Inglese fluente, Francese (preferenziale) Disponibilità ad effettuare trasferte Orario di lavoro: da lunedì a venerdì full-time, con due giorni di smartworking. Offerta Contrattuale: Contratto a tempo indeterminato, CCNL di riferimento: Chimico Farmaceutico. Inquadramento e retribuzione verranno discussi in sede di colloquio. Buoni pasto, welfare, premi da CCNL. Luogo di lavoro: Milano città *Grafton LifeScience è una specializzazione di Gi Group Spa autorizzata ad operare dal Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali (Aut. Min. 26/11/2004 PROT. 1101 - SG). L'offerta si intende rivolta ai candidati nel rispetto del D.Lgs. n. 198/2006 e .Ii. e dei Decreti Legislativi n. 215 e n. 216 del 2003 sulle parità di trattamento. xrdbqlu I candidati sono invitati a leggere l'informativa privacy ai sensi degli artt. 13 e 14 del Reg. EU 679/2016 al seguente indirizzo <