Fai la differenza con AYES: unisciti come Senior Regulatory Affairs CMC Specialist!
AYES, multinazionale di consulenza ingegneristica e tecnologica, in vista dell'espansione delle proprie attività in Italia e all'estero, è alla ricerca di un Senior Regulatory Affairs CMC Specialist per il settore farmaceutico nel Lazio.
AYES opera a livello globale, offrendo soluzioni avanzate e progetti innovativi nei settori più affermati dell'industria: Automotive, Aerospazio e Difesa, Ferroviario, Energia, Oil&Gas;, Life Sciences e Telecomunicazioni. Con sedi in Italia, Europa e Stati Uniti, supportiamo i nostri clienti con expertise di alto livello, affrontando sfide complesse e promuovendo l'innovazione in ogni ambito.
Ricerchiamo professionisti con una robusto esperienza in ambito Regulatory Affairs CMC nel settore farmaceutico/biotecnologico, con focus su prodotti sterili. Se sei motivato a lavorare su progetti internazionali e contribuire allo sviluppo e registrazione di farmaci innovativi, questa è l'opportunità che fa per te.
Responsabilità:
• Preparare, revisionare e gestire dossier regolatori in formato CTD;
• Gestire e supportare submission per il mercato USA (FDA – BLA);
• Coordinare attività CMC relative a prodotti sterili e biologici;
• Collaborare con i team Quality Assurance per garantire la sterility assurance;
• Gestire variazioni, aggiornamenti e lifecycle dei dossier regolatori;
• Supportare registrazioni internazionali (Asia, Africa e mercati emergenti);
• Preparare documentazione per GMP Clearances e Plant Master File (PMF);
• Interfacciarsi con autorità regolatorie e stakeholder interni/esterni.
Requisiti:
• Laurea in discipline scientifiche (Chimica, Farmacia, Biotecnologie o affini);
• Almeno 3 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs CMC;
• Esperienza consolidata con prodotti sterili (iniettabili e/o biologici);
• Esperienza nella preparazione di dossier CTD;
• Esperienza specifica con submission FDA (BLA) – requisito fondamentale;
• Conoscenza delle normative GMP e dei processi di qualità;
• Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
Nice to have:
• Esperienza con prodotti biotech (es. anticorpi monoclonali, proteine);
• Esperienza in produzione o documentazione API;
• Partecipazione a ispezioni regolatorie;
• Familiarità con contesti internazionali complessi.
Se sei una persona dinamica, proattiva e desiderosa di lavorare su progetti sfidanti in un contesto internazionale, entra a far parte del mondo AYES e contribuisci allo sviluppo e alla registrazione di farmaci innovativi!
SAY YES AND GROW WITH AYES!