Azienda operante nel settore farmaceutico
Per azienda operante nel settore farmaceutico siamo alla ricerca di un/una Validation Expert che si occuperà di attività di qualificazione di macchine, ispezione automatica e supporterà le fasi di FAT, SAT, IQ, OQ e PQ. La risorsa collaborerà strettamente con i Vision Expert e il team di qualità per la configurazione delle ricette e la definizione dei difetti, assicurando la conformità ai requisiti normativi e agli standard aziendali.
Responsabilità principali:
* Eseguire attività di qualificazione su macchine di ispezione automatica (AVI)
* Supportare FAT, SAT, qualifiche (IQ/OQ/PQ) e validazione delle ricette per prodotti liofilizzati e liquidi
* Collaborare con esperti di processo e qualità per garantire la compliance agli standard globali e ai requisiti delle agenzie regolatorie
* Partecipare alle investigazioni tecniche sistematiche per la ricerca delle cause radice
* Supportare i programmi di sicurezza e qualità aziendali
Requisiti:
* Laurea in Ingegneria Elettrica, Meccanica o discipline affini
* Conoscenza approfondita di apparecchiature AVI e delle relative funzionalità
* Esperienza consolidata nella qualificazione e validazione di sistemi AVI
* Competenze nella redazione di protocolli di qualificazione e report finali
* Solida comprensione dei requisiti GMP e CMC e esperienza nella preparazione e revisione di dossier regolatori
* Buona conoscenza dei sistemi operativi Windows e dei software applicativi per macchine di ispezione automatica
* Capacità di analisi e revisione della documentazione tecnica in conformità alle normative GMP internazionali (BFD, P&ID, data sheet, URS, specifiche tecniche)
* Ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata)
* Ottime capacità comunicative e relazionali
* Predisposizione al lavoro in team multidisciplinari e multiculturali
* Disponibilità a trasferte nazionali e internazionali
Si offre contratto in somministrazione a tempo determinato
esperienza pregressa nel ruolo by helplavoro.it