Sintesi del ruolo:
In qualità di Sr. Associate, Production Documentation, sarai un elemento chiave nel garantire l’eccellenza operativa del nostro processo produttivo. Ti occuperai di gestire e ottimizzare la documentazione GMP di produzione, assicurando precisione, conformità e tempestiva disponibilità dei documenti critici. In questo ruolo dinamico lavorerai a stretto contatto con i team di produzione e Quality Assurance, contribuendo con attività formative e supporto operativo per elevare gli standard di qualità e integrità dei processi documentali all’interno dell’organizzazione.
Responsabilità principali
* Revisionare e verificare i batch record di produzione, gli allegati operativi di pulizia degli impianti e gli allegati compilativi delle procedure operative per garantirne correttezza, completezza e conformità alle normative GMP e ai requisiti interni. Gestire l’archiviazione e la conservazione dei documenti secondo i tempi di legge.
* Preparare, aggiornare e mantenere la documentazione operativa di produzione, in collaborazione con le funzioni QA e Produzione.
* Erogare formazione agli operatori sulla corretta applicazione delle Standard Operating Procedures (SOP) del reparto di produzione e supportare gli operatori nell’adozione delle nuove o aggiornate documentazioni.
* Collaborare con il team di Quality Assurance nelle investigazioni relative a deviazioni di processo, CAPA e altre non conformità produttive.
* Eseguire e documentare le sessioni di formazione GMP agli operatori, anche in seguito all’emissione di nuova documentazione o richieste CAPA.
* Supportare le attività di validazione del reparto produttivo, inclusa la revisione dei relativi allegati compilativi per qualifiche di processo, macchinari e impianti.
* Gestire le richieste di change control documentali relative alla produzione e assistere il team di produzione nella preparazione della documentazione correlata.
* Collaborare trasversalmente con le funzioni QA, Validazione, Produzione e Formazione per assicurare un flusso documentale coerente e conforme.
Requisiti specifici
* Conoscenza delle Good Manufacturing Practices (GMP) e dei requisiti di controllo documentale nelle aziende farmaceutiche.
* Ottima padronanza del pacchetto Microsoft Office (in particolare Word, Excel).
* Precisione e orientamento alla qualità e al dettaglio nella gestione dei documenti e delle procedure.
* Buone capacità di comunicazione e collaborazione con team multidisciplinari.
* Capacità di lavorare in autonomia e di gestire più attività in parallelo rispettando priorità e scadenze.
* Laurea in discipline scientifiche o tecniche (es. Chimica, CTF, Farmacia) o titolo equivalente.
* Almeno 1 anno di esperienza in ambito GMP/farmaceutico o in ruoli affini di supporto documentale/qualità.
* Conoscenza minima della lingua inglese (scritta e parlata).
Alfasigma
Alfasigma è un’azienda farmaceutica nata nel 2015 dalla fusione di due storiche realtà italiane. È tra le prime cinque aziende farmaceutiche operanti nel mercato italiano e vanta una presenza internazionale in continua crescita, con filiali in 27 Paesi.
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