Impiegato/a Ufficio Controllo Qualit e Redazione Normativa
Sede di lavoro: Castel Bolognese
Tipo di contratto: in base alla seniority
Orario: Full time
Riporta a: Ufficio Qualit
???? Descrizione del Ruolo
Siamo alla ricerca di un/una Impiegato/a da inserire nel nostro Ufficio Controllo Qualit e Redazione Normativa, che supporter le attivit di gestione del Sistema Qualit aziendale, con particolare riferimento alla conformit normativa (MDR, ISO 13485, FDA, etc.), alla documentazione tecnica e ai processi di validazione dei prodotti medicali.
???? Responsabilit principali
Collaborare all’implementazione, mantenimento e miglioramento del Sistema di Gestione Qualit secondo ISO 13485 e altre normative applicabili.
Gestire e aggiornare la documentazione tecnica dei dispositivi medici, incluse specifiche, disegni, manuali, dichiarazioni di conformit e fascicoli tecnici.
Supportare il processo di certificazione e marcatura CE dei dispositivi.
Effettuare controlli e audit interni, monitorando la conformit dei processi produttivi.
Gestire le non conformit, le azioni correttive/preventive (CAPA) e il risk management.
Collaborare con gli enti notificati e autorit competenti durante ispezioni e audit esterni.
Redigere e mantenere aggiornata la documentazione relativa ai requisiti normativi internazionali (MDR 2017/745, FDA 21 CFR Part 820, etc.).
Coordinarsi con R&D, Produzione e Assicurazione Qualit per garantire la piena conformit dei prodotti.
???? Requisiti
Formazione:
Laurea triennale o magistrale in Ingegneria Biomedica, Chimica, Meccanica, Farmaceutica o discipline affini.
Competenze tecniche:
Conoscenza dei principali riferimenti normativi per dispositivi medici (MDR, ISO 13485, ISO 14971, FDA).
Esperienza nella redazione e gestione della documentazione tecnica e dei fascicoli di prodotto.
Ottima capacit di lettura e comprensione di normative tecniche internazionali.
Preferibile esperienza pregressa in ambito qualit in aziende del settore medicale o affini.
Competenze trasversali:
Precisione, attenzione al dettaglio e senso critico.
Capacit di lavorare in team multidisciplinari.
Buone doti comunicative, anche in lingua inglese.
Proattivit e capacit di gestione delle priorit.
Lingue:
Ottima conoscenza dell'italiano.
Buona conoscenza dell’inglese tecnico (scritto e parlato).
???? Cosa offriamo
Ambiente dinamico e altamente tecnologico.
Possibilit di crescita professionale e formazione continua.
Inserimento in un contesto strutturato e in forte espansione nel settore medicale.
Benefit aziendali [eventuali: buoni pasto, welfare) vetrinabakeca