Sei pronto per entrare a far parte di unasocietà di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device?
PQE Group è affermata in questo settore dal****, garantendo una presenza internazionale grazie alle45 filialie i**** dipendentiin Europa, Asia e nelle Americhe.
Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:
La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali, acquisendo competenze tecniche trasversali e una visione ampia del settore.
Il vantaggio di accrescere rapidamente la tua esperienza professionalegrazie al supporto costante di un team multiculturale di esperti e formazione continua on the job.
L'occasione di sviluppare le tue competenze in ambito Regulatory Affairsacquisendo una solida esperienza nel settore farmaceutico
Il nostro teamRegulatory Affairsè in costante espansione e, a fronte di nuovi progetti, cerchiamo un profilo diRegulatory Affairs Consultantche abbia tra i 2 e i 6 anni di esperienza per fornireguida strategica,supporto alle sottomissioni e supervisione della compliance per prodotti medicinali (biologici e chimici) destinati a EMA, MHRA e Swissmedic.
Le principali attività saranno:
Sviluppare e implementarestrategie regolatorie per imercati UE/UK/Svizzera, incluse nuove AIC, variazioni e rinnovi per biologici e farmaci chimici.
Supportare le attività regolatorie lungo l'intero ciclo di vita del prodotto, dallo sviluppo al post marketing.
Preparare, compilare e sottomettere leDomande di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA)tramite:
Procedure Centralizzata, Decentralizzata e di Mutuo Riconoscimento
Procedure accelerate e Line Extensions
MHRA International Recognition Procedure (IRP)
Swissmedic Articolo 13 TPA per generici e biosimilari
Preparare e sottomettere richieste diDesignazione Orfana e Piani di Indagine Pediatrica (PIP).
Prepararedocumentazione per Scientific Advicee supportare leinterazioni con EMA, MHRA e Swissmedic.
Eseguiregap analysis regolatoriee fornire guidance ai team cross funzionali.
Supportareattività di lifecycle management, inclusi rinnovi e variazioni post approvazione.
Gestireattività di etichettatura e informazioni sul prodotto, incluse revisione e sviluppo di SmPC, PIL e artwork di confezionamento.
Condurrevalutazioni regolatorie dei dossier e supportare attività di due diligenceper in licensing, acquisizioni o valutazioni di portafoglio.
A proposito di te:
Laurea in una disciplina scientifica(Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Biologia, Ingegneria Biomedica, Farmacia o simili); il possesso di un titolo avanzato è un plus.
Almeno 2 anni di esperienzain Affari Regolatorinel settore farmaceutico o biotech.
Esperienza comprovata nella preparazione e sottomissione di dossier regolatori a EMA/MHRA/Swissmedic.
Esperienza diretta di interazione con EMA/MHRA/Swissmedic.
Familiarità con standard di sottomissione elettronica (eCTD, CESP, EMA Gateway, Eudralink).
Ottime capacità analitiche, di scrittura e comunicazione; autonomia nel lavoro in contesto consulenziale.
Grande attenzione ai dettagli, pensiero analitico e capacità di problem-solving.
Attitudine al lavoro efficace in team cross-funzionali e in un ambiente di sviluppo dinamico.
Ottima conoscenza della lingua inglesesia a livello scritto che parlato; la conoscenza di una seconda lingua è considerata un plus
La nostra offerta:
Tempo indeterminato
Retribuzione commisurata all'esperienza
Travel bonus per le missioni presso i clienti
Ufficio di riferimento : Full remote
Disponibilità travel: *****%
Prossimi Passi
Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale.
Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni.
In caso di esito positivo del colloquio con il responsabile, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta.
In alternativa, in caso di esito negativo, ti contatteremo per interrompere il processo di selezione.
Lavorare in PQE Group
Come membro del team PQE, farai parte di un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza la collaborazione e l'innovazione.
PQE Group ti offre l'opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo.
Se cerchi una carriera appagante ed entusiasmante, PQE Group è il posto perfetto per te.
Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi.