Quality Manager Il gruppo ITEL, operante nei settori medicale, farmaceutico e della compatibilità elettromagnetica, ricerca e seleziona per la divisione Linearbeam, specializzata nella realizzazione di tecnologie di accelerazione lineare di particelle per applicazioni in campo medico, un Quality Manager che si occupi di: - Gestione del Sistema di Qualità 13485:2021; - Gestione del Fascicolo Tecnico di ciascun dispositivo medico (Elettromedicali e SaMD); - Gestione del processo per la marcatura CE di un dispositivo medico con valutazione della conformità da parte dell’organismo notificato (Classe IIb o superiori); - Gestione del processo di sorveglianza post market e gestione reclami con relativa investigazione e confronto diretto con i clienti; - Supporto all’area técnica nelle fasi di progettazione, sviluppo, produzione, installazione secondo gli standard applicabili; - Supporto all’area técnica nel controllo della progettazione e modifiche; - Supporto all’area técnica per la redazionel’integrazione e l’aggiornamento di fascicoli tecnici e dispositivi medici in conformità con il regolamento MDR 2017/745; I requisiti richiesti per il profilo sono: - Laurea in Ingegneria Biomedica/ Biotecnologia/ Gestionale o discipline correlate - Esperienza di almeno 3 anni in Assicurazione Qualità e Regolatorio maturata nel settore dei DISPOSITIVI MEDICI (Elettromedicali e SaMD) - Conoscenza degli Standard: ISO13485:2021; ISO9001:2015; - Conoscenza del Regolamento MDR 2017/745 - Possesso di formazione/certificazione come Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione per la qualità (40 ore) - Buona conoscenza della Lingua Inglese - Approccio analitico e orientato alla soluzione dei problemi. - Spirito di squadra. - Flessibilità e capacità di adattamento. - Capacità di comunicare e lavorare efficacemente con gruppi di lavoro eterogenei (fisici, ingegneri, tecnici, etc.) per il raggiungimento degli obbiettivi. - Conoscenza dell’inglese (parlato e scritto). - L’esperienza professionale in un ambiente tecnico similare è un vantaggio. L’inquadramento sarà commisurato all’esperienza maturata Luogo di lavoro: Ruvo di Puglia