PMI altamente innovativa che progetta e produce dispositivi elettromedicali, depositaria di brevetti ed attiva nei mercati internazionali, ricerca per assunzione diretta un/a: QUALITY & REGULATORY SPECIALIST - MEDICAL DEVICES La figura sarà responsabile degli aspetti di qualità aziendali relativi, con il supporto di una figura junior. Nello specifico, si occuperà di: - Redigere ed aggiornare i fascicoli tecnici delle apparecchiature in conformità al Regolamento Dispositivi Medici EU 2017/745 e Dossier 510(K); - Redigere la documentazione richiesta per la registrazione dei dispositivi in EU ed Extra EU; - Cooperare col Responsabile Qualità di Sistema nel garantire la compliance normativa relativamente ai Paesi in cui le apparecchiature vengono commercializzate; - Cooperare col Responsabile Qualità di Sistema nel mantenere aggiornato il sistema di gestione qualità aziendale (EN ISO 13485:2016) e nel garantirne la corretta applicazione. - Per le attività in ambito produzione, progettazione ed assistenza técnica, la figura verrà coinvolta gradualmente nelle seguenti attività: - Verificare che le Istruzioni Operative di Produzione e Collaudo siano correttamente aggiornate; - Gestire rapporti coi fornitori; - Redigere Inspection Report dei prodotti; - Verificare il corretto rilascio dei prodotti e delle relative dichiarazioni di conformità; - Verificare che la strumentazione di collaudo sia adeguatamente manutenuta e tarata/calibrata; - Redigere e aggiornare la documentazione di progetto e sviluppo hardware e software; - Predisporre ed eseguire bench test, redigere Protocolli di Test e relativi Test Report; - Gestire le richieste di assistenza técnica e registrarle nell'apposito database; - Verificare la corretta esecuzione delle attività di riparazione e manutenzione resi. Requisiti richiesti: - Esperienza di almeno 2/3 anni nell'area qualità presso aziende o società di consulenza operanti nel settore elettromedicale o medicale; - Gradita la laurea in Ingegneria Biomedica, Ingegneria Clinica o Ingegneria Elettronica, si valutano anche profili senza laurea técnica con esperienza;: - Conoscenza del regolamento europeo sui dispositivi medici MDR; - Conoscenza dello standard EN ISO 13485 e/o ISO 9001; - Conoscenza della certificazione prodotto secondo Direttiva 93/42 CEE, Regolamento Europeo 2017/745, USA 21 CFR 820; - Buone capacità in ambito statistico; - Ottima conoscenza della lingua inglese. Sede di lavoro: Bologna Contratto di lavoro: Tempo indeterminato Stipendio: €30.000,00 - €35.000,00 all'anno Orario: - Dal lunedì al venerdì Tipi di retribuzione supplementare: - Tredicesima