Neopharmed Gentili Spa, azienda farmaceutica italiana, specializzata nella commercializzazione di soluzioni ad alto valore terapeutico ed importante player nel mercato farmaceutico nazionale ed in fase espansiva a livello internazionale è alla ricerca di un/una Regulatory Affairs Specialist. Descrizione del ruolo: Il/la candidato/a riporterà ad un/una Manager o Senior Specialist nell’ambito della Direzione Affari Regolatori e fornirà supporto tecnico-regolatorio volto ad ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) di nuovi medicinali e assicurare il mantenimento delle AIC già esistenti, attraverso il rinnovo e le variazioni necessarie per esigenze aziendali e/o adeguamento ai requisiti normativi. Analogo supporto tecnico-regolatorio è richiesto per assicurare la conformità ai requisiti previsti per le altre classi di prodotti del listino aziendale quali dispositivi medici e integratori alimentari. Requisiti richiesti: Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o altre ad indirizzo scientifico (bio-medico-tecnologico); Esperienza di 3-5 anni in posizione analoga presso realtà strutturate; Conoscenza delle procedure europee per l’ottenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) e per il mantenimento delle AIC di medicinali (Centralizzata, DCP, MRP, Nazionale); Conoscenza della struttura e dei contenuti del CTD e di strumenti per la creazione e il mantenimento dell’eCTD; Conoscenza ed esperienza delle procedure e della documentazione necessaria per l’ottenimento della rimborsabilità e prezzo dei medicinali; Ottima conoscenza dei principali strumenti di Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint); Conoscenza professionale della lingua inglese, scritta e parlata; Ottima capacità di analisi, doti organizzative e di problem solving, precisione, flessibilità; Capacitàdi lavorare in team e di completare in autonomia le attività assegnate; Ottime capacità relazionali nella gestione di contatti interni con altre funzioni aziendali (es. Direzione Tecnica/Supply Chain, Farmacovigilanza, Medica, Marketing) e contatti esterni (es. AIFA ed altre Autorità italiane ed estere, Siti produttivi, etc.); Sarà considerato un plus l’aver conseguito un master di II Livello in Discipline Regolatorie, così come un’esperienza nelle attività regolatorie a livello internazionale (europeo ed extra-europeo). Cosa Offriamo: Contratto a tempo indeterminato; Ruolo: Regulatory Affairs Specialist o Junior Specialist in base all’esperienza maturata in posizione analoga; Lavoro da remoto: un giorno a settimana; Welfare Aziendale. Disponibilità di inserimento: immediata. Sede di lavoro: Neopharmed Gentili Spa – Via S.G. Cottolengo, 15 – 20143 Milano. L'offerta è rivolta a candidati nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003.