Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device? PQE Group è affermata in questo settore dal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe.
Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:
* La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali, acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore
* Il vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline
* L’occasione di sviluppare le tue capacità di gestione della qualità in un contesto stimolante, affrontando sfide quotidiane nel settore sterile
* L’opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale per seguire progetti direttamente presso i clienti
Il nostro Team di Quality & Compliance è in continua espansione, grazie alla crescente domanda di servizi di alta qualità nell'industria farmaceutica. Per questo motivo, stiamo cercando un nuovo Quality & Compliance Consultant da inserire all'interno della nostra sede di Milano.
Le principali attività saranno:
* Gestione deviazioni, reclami e PQR: gestire deviazioni di processo e di prodotto, reclami di qualità e Product Quality Review (PQR), assicurando la corretta conduzione delle indagini, l'analisi delle cause principali (Root Cause Analysis) e la definizione e implementazione delle azioni correttive e preventive (CAPA).
* Batch Record Review: eseguire la revisione e approvazione dei Batch Record, verificando la conformità alle procedure approvate, alle GMP e ai requisiti di qualità prima del rilascio del prodotto.
* Revisione documentale: revisionare e approvare la documentazione di sistema qualità, incluse SOP, istruzioni operative, protocolli e report di qualifica e convalida, assicurandone l’adeguatezza e l’allineamento normativo.
* Supporto agli audit e ispezioni: supportare audit interni, audit di clienti e ispezioni regolatorie (EMA/FDA), contribuendo alla gestione delle osservazioni e alla definizione dei relativi piani di azione.
* Change Control e qualificazione fornitori: gestire i processi di Change Control, supportare la qualificazione e il monitoraggio dei fornitori e partecipare alle attività di Risk Assessment qualità.
* Formazione GMP: collaborare alle attività di formazione del personale su tematiche GMP e qualità, promuovendo la cultura della compliance all’interno dell’organizzazione.
* Compliance normativa: garantire la conformità ai requisiti normativi internazionali (GMP, EMA, FDA, ICH) e agli standard di qualità aziendali.
A proposito di te:
* Titolo di studio: laurea in discipline scientifiche quali Chimica, Farmacia, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF), Biotecnologie o affini.
* Esperienza professionale: esperienza di almeno 2 anni in ruoli di Quality Assurance in ambito farmaceutico in produzioni sterili, biotecnologico o presso società di consulenza, con coinvolgimento diretto nella gestione dei sistemi qualità.
* Competenze tecniche: solida conoscenza delle GMP e delle principali normative regolatorie (EMA, FDA, ICH).
* Esperienza operativa nella gestione di deviazioni, CAPA, Change Control, Batch Record Review, gestione dei reclami di qualità e redazione/valutazione dei Product Quality Review (PQR).
* Competenze trasversali: spiccate capacità analitiche e di problem solving, attenzione al dettaglio e approccio strutturato alla gestione delle attività QA.
* Capacità di lavorare in team interfunzionali e di gestire le attività assegnate in autonomia, rispettando le tempistiche e le priorità.
* Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata, per la gestione della documentazione e delle interazioni in contesti internazionali.
La nostra offerta:
* Contratto a tempo indeterminato
* Retribuzione commisurata all’esperienza
* Bonus di viaggio per le missioni presso i clienti
* Sede di lavoro: Milano.
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