Il/la candidato/a selezionato/a sarà responsabile di :
* Eseguire qualifiche tecniche :
* Design Qualification (DQ)
* Installation Qualification (IQ)
* Operational Qualification (OQ)
* Performance Qualification (PQ)
* Maintenance Qualification (MQ)
Redigere documentazione tecnica conforme al Regolamento EU / 2017 / 745 MDR e / o MDD Applicare i requisiti di sicurezza e prestazioni previsti dal Regolamento MDR Gestire la documentazione del sistema qualità secondo la norma ISO 13485 Preparare file di Gestione del Rischio : Piano di Gestione del Rischio (RMP) Rapporto di Gestione del Rischio (RMR) Analisi del Rischio (RA) FMEA (Analisi dei Modi e degli Effetti dei Guasti) Supportare i processi di marcatura CE dei dispositivi medici Collaborare alla preparazione della Dichiarazione di Conformità (DoC) Gestire la registrazione presso la Banca Dati e Repertorio (RDM)
Il/la candidato/a selezionato/a sarà responsabile di :
* Eseguire qualifiche tecniche :
* Design Qualification (DQ)
* Installation Qualification (IQ)
* Operational Qualification (OQ)
* Performance Qualification (PQ)
* Maintenance Qualification (MQ)
Redigere documentazione tecnica conforme al Regolamento EU / 2017 / 745 MDR e / o MDD Applicare i requisiti di sicurezza e prestazioni previsti dal Regolamento MDR Gestire la documentazione del sistema qualità secondo la norma ISO 13485 Preparare file di Gestione del Rischio : Piano di Gestione del Rischio (RMP) Rapporto di Gestione del Rischio (RMR) Analisi del Rischio (RA) FMEA (Analisi dei Modi e degli Effetti dei Guasti) Supportare i processi di marcatura CE dei dispositivi medici Collaborare alla preparazione della Dichiarazione di Conformità (DoC) Gestire la registrazione presso la Banca Dati e Repertorio (RDM)
Laurea in Ingegneria Biomedica o affini
Esperienza pregressa nella documentazione tecnica per dispositivi medici Conoscenza approfondita del Regolamento EU / 2017 / 745 MDR e / o MDD Familiarità con la norma ISO 13485 e con i processi di gestione del rischio Esperienza nella marcatura CE e nella preparazione della documentazione correlata Conoscenza dei processi produttivi specifici per dispositivi medici Precisione, capacità di analisi e attenzione ai dettagli by helplavoro.it
#J-18808-Ljbffr