Per conto di una CDMO, Jefferson Wells è alla ricerca di un REGULATORY AFFAIRS Scopo della posizione: Collaborare con il Responsabile Ufficio Conformità Regolatoria nelle attività atte ad assicurare la conformità della documentazione del prodotto rispetto alle normative vigenti e al relativo dossier di registrazione. Principali Responsabilità: Garantire la valutazione dell’impatto regolatorio dei cambi proposti dall’azienda o da clienti nel modulo dei Change Control per i prodotti di cui i clienti sono i titolari dell’AIC. Coordinare la predisposizione dei documenti a supporto di variazioni AIC di Clienti nei tempi concordati con i Clienti stessi, interfacciandosi con le altre funzioni aziendali. Aggiornare la documentazione CMC delle sezioni dei dossier di registrazione in caso di variazioni che coinvolgono le sezioni del modulo Quality del dossier di registrazione. Garantire l’allineamento con i clienti riguardo alla documentazione da fornire e alle tempistiche. Monitorare lo stato di avanzamento delle pratiche di variazioni alle AIC con i clienti. Garantire l’aggiornamento delle Funzioni aziendali interessate sullo status regolatorio delle variazioni, pubblicando i documenti aggiornati nell’area dedicata (inclusi eventuali impegni da rispettare). Collaborare con RUCR per verificare i documenti regolatori di fornitori di materie prime e materiali di confezionamento. Collaborare con RUCR per garantire l’approvvigionamento della documentazione dai produttori e fornitori, assicurando la conformità regolatoria alle normative vigenti, coordinandosi con le funzioni di Qualità e Logistica di Produzione. Collaborare con il Coordinatore Tecnico-Scientifico BD nella gestione di specifici clienti/prodotti nel settore food. Garantire elevata preparazione tecnica, aggiornamento continuo e formazione per mantenere prestazioni eccellenti, approfondendo le procedure aziendali e di reparto e aggiornando i colleghi coinvolti. REQUISITI: Laurea in discipline scientifiche (Chimica, Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia) Precedente esperienza in ambito regolatorio Capacità di rapportarsi con i clienti Conoscenza della lingua inglese Capacità organizzative e di gestione del tempo Lavoro in team e comunicazione efficace Attenzione ai dettagli e precisione Si offre assunzione diretta e a tempo indeterminato. La retribuzione sarà commisurata all’esperienza maturata. J-18808-Ljbffr