Chi siamo – DOC Srl
DOC Srl è una società specializzata nei servizi di qualifica e convalida in ambito farmaceutico e life sciences, operante su scala nazionale e internazionale. L'azienda supporta i propri clienti nel garantire la conformità ai più elevati standard regolatori (cGMP europee e internazionali), offrendo competenze tecniche avanzate e un approccio orientato alla qualità, all'affidabilità e all'innovazione.
MISSIONE
Eseguire con autonomia e competenza attività di Qualifica e Convalida di apparecchiature di Processo e sistemi farmaceutici connessi alle Critical Utilities sulla base delle cGMP Europee e internazionali, dalla fase di Design Qualification fino alla Performance Qualification/Process Validation con la competenza nell'utilizzo della necessaria strumentazione di convalida.
L'attività si svolge sia in ambito italiano che internazionale (Europa ed extra-Europa); pertanto, la buona conoscenza della lingua inglese e la disponibilità a frequenti trasferte costituiscono requisiti essenziali.
Essendo la sede della società nell'hinterland di Milano, la residenza o domicilio in zone raggiungibili quotidianamente rappresenta requisito essenziale.
ESPERIENZA
Esperienza di almeno 2 anni nella convalida completa (DQ, IQ, OQ, Instruments Calibration e PQ) di sistemi quali:
* Autoclavi di sterilizzazione a calore umido
* Forni di Sterilizzazione/Depirogenazione
* Linee complete per flaconi/fiale iniettabili (lavatrici, tunnel, riempitrici, ghieratrici)
* Sistemi completi di preparazione e filtrazione soluzioni sterili
* Impianti di liofilizzazione
* Sistemi HVAC e aree a contaminazione controllata
* Impianti di produzione, stoccaggio e distribuzione Clean Utilities (acqua farmaceutica, vapore puro, gas di processo)
* Isolatori e RABS
* Incubatori e camere a temperatura/umidità controllata
* Sistemi SCADA di controllo e monitoraggio di apparecchiature di processo
Costituisce requisito preferenziale una consolidata esperienza nella convalida termica di autoclavi a vapore saturo di diversi fornitori (es. Steelco, Fedegari), in particolare nelle fasi di Operational Qualification, Cycle Development e Performance Qualification con diverse tipologie di carico.
COMPETENZE TECNICHE
Capacità di utilizzo di strumentazione quali:
* Sistemi Data Logger Kaye/Ellab per convalida termica
* Sistemi per calibrazione variabili di processo (temperatura, pressione, portata, conducibilità, pH, Redox, peso)
BACKGROUND
* Laurea in Ingegneria (preferibilmente chimica), Chimica Industriale o CTF
* Saranno valutati diplomi di Perito Industriale con almeno 3 anni di esperienza nel settore
PROVENIENZA
Esperienza significativa nel ruolo di Specialista di Convalida maturata in:
* Aziende di produzione farmaceutica dotate di dipartimento interno di convalida
* Società di consulenza nel settore della convalida farmaceutica
REQUISITI AGGIUNTIVI
* Conoscenza della lingua inglese: livello minimo B2
* Domicilio/residenza in zone limitrofe a Settala (MI)
* Disponibilità a viaggiare in Italia, Europa ed extra-Europa per almeno 150 giorni/anno