Summary
~Responsabile globale della piattaforma MSAndT, responsabile dell'imballaggio e dei dispositivi globali NTO
~Dirige l'organizzazione MSAndT a livello globale o regionale, che è responsabile di mantenere e migliorare la supervisione scientifica dei processi di produzione e delle modifiche tecniche, le conoscenze tecniche pertinenti e le capacità della piattaforma e di garantire la gestione tecnica e del prodotto, tra le unità di processo e le funzioni della piattaforma.
~Può anche guidare una sottofunzione globale di MSAndT che ha un ambito interdivisionale e supervisionerà tutti gli aspetti della sottofunzione MSAndT su più piattaforme.
~Sito MSAndT Head-Large Site
~Dirige l'organizzazione MSAndT del Sito, che è responsabile di mantenere e migliorare la supervisione scientifica dei processi di produzione e delle modifiche tecniche, le conoscenze tecniche pertinenti e le capacità del Sito e di garantire il prodotto e la gestione tecnica, in tutte le unità di processo e le funzioni del Sito.
~Amministratore Tecnico Globale
~Product Steward: Assicura la supervisione dei processi tecnici e degli aspetti qualitativi relativi ai prodotti, end-to-end lungo tutta la catena di fornitura e in più siti, per mantenere e migliorare la capacità, la qualità e la conformità dei processi di prodotto.
~TTL: Responsabile a livello di piattaforma per definire le procedure e i processi per l'implementazione di successo dei trasferimenti tecnici di prodotto sia dallo sviluppo alla produzione che tra i siti di produzione.
~Stats Lead: Fornire leadership nello sviluppo e nell'implementazione della strategia statistica per la rete di produzione.
~Val Led: Responsabile dello sviluppo, dell'implementazione e della gestione delle strategie di convalida dei processi della piattaforma, convalida dell'imballaggio primario, convalida della pulizia e riconvalida per soddisfare i requisiti cGMP e di qualità nei tempi e nel budget per garantire che i programmi siano conformi alle aspettative delle autorità di regolamentazione e alle relative SOP.
~Tech Steward: Fornisce alla Piattaforma le conoscenze e le competenze specialistiche, in qualità di Subject Matter Expert di specifici processi farmaceutici o tecnologie di processo.
About the Role
Major Accountabilities
~ Sito MSAndT Head-Large Site, Global Technical Steward
~ Leadership: fissare gli obiettivi e sviluppare la visione per il reparto; fungere da SPOC per il responsabile del sito e la piattaforma/responsabile del cluster MSAndT; gestire il percorso di carriera MSAndT, la pianificazione della successione, il programma di formazione e l'avanzamento di carriera all'interno del sito; abilitare la gestione delle conoscenze per i processi e i prodotti all'interno del reparto e in tutte le funzioni del sito; definire e implementare gli standard per MSAndT; funziona con gli altri team e le reti MSAndT del sito della piattaforma/cluster pertinente.
~ Stewardship: garantire che le opportunità di miglioramento e risparmio della qualità e della conformità siano rapidamente riapplicate a livello globale; garantire una solida gestione dei prodotti per tutti i prodotti fabbricati in loco, e la supervisione tecnica end-to-end dei processi di fabbricazione dei prodotti, in tutte le fasi del loro ciclo di vita commerciale
~ Assicurarsi che tutti i prodotti, i processi, le operazioni unitarie siano assegnati a un responsabile del prodotto/steward tecnico/esperto di processo/esperto di imballaggio.
~ Garantire che tutti i processi di produzione siano solidi o progetti di miglioramento dei processi
~ Lavora tra PU e funzioni all'interno del sito e in stretta collaborazione con il team globale MSAndT per risolvere i problemi e garantire la capacità del processo
~ Garantire la supervisione delle modifiche tecniche e guidare la gestione end-to-end del controllo delle modifiche relative ai problemi tecnici rilevanti, lavorando in modo interfunzionale come richiesto
~ Funge da interfaccia per il sito con le Autorità Sanitarie competenti per le questioni tecniche
~ Esamina e rilascia le proposte normative o le informazioni necessarie per i documenti normativi
~ Validazione: titolarità del Validation Master Plan (VMP) del sito (creazione e manutenzione); garantire che l'esecuzione delle attività VMP sia tracciata; Garantisce che tutti i processi di produzione, imballaggio e pulizia siano convalidati e che venga implementata la verifica continua, in modo che tutti i prodotti del sito siano convalidati e rimangano in costante stato di convalida durante tutto il ciclo di vita del prodotto.
~ Lancio e trasferimento: responsabile delle attività di trasferimento tecnico all'interno, all'interno e all'esterno del sito; Collabora con le organizzazioni di ricerca e sviluppo tecnico per garantire un solido scale-up commerciale di nuovi prodotti.
~ Segnalazione di reclami tecnici/eventi avversi/casi particolari relativi ai prodotti Novartis entro 24 ore dal ricevimento.
~ Segnalazione di reclami tecnici/eventi avversi/casi particolari relativi ai prodotti Novartis entro 24 ore dal ricevimento.
~ Segnalazione di reclami tecnici/eventi avversi/casi particolari relativi ai prodotti Novartis entro 24 ore dal ricevimento.
~ Segnalazione di reclami tecnici/eventi avversi/casi particolari relativi ai prodotti Novartis entro 24 ore dal ricevimento.
~ Responsabile globale della piattaforma MSAndT, responsabile globale dell'imballaggio e dei dispositivi NTO
~ Leadership: fungere da SPOC per tutti gli argomenti relativi a MSAndT; fissare gli obiettivi e sviluppare la visione per l'organizzazione MSAndT della piattaforma/cluster; gestire la pipeline di talenti MSAndT attraverso il percorso di carriera, la pianificazione della successione, il programma di formazione e l'avanzamento di carriera all'interno della piattaforma/cluster; abilitare la gestione delle conoscenze per i processi e i prodotti in tutti i siti; definire e implementare gli standard per MSAndT.
~ Stewardship: garantire una solida stewardship di prodotto per tutti i prodotti fabbricati presso la piattaforma/cluster e la supervisione tecnica end-to-end dei processi di fabbricazione dei prodotti, in tutte le fasi del loro ciclo di vita commerciale
~ Fornire una forte leadership tecnica per garantire che il prodotto e le relative operazioni di confezionamento siano mantenuti in conformità con le attuali GMP e i requisiti normativi
~ Garantire che tutti i processi di produzione siano solidi o che vengano implementati progetti di miglioramento dei processi secondo il piano di progetto
~ Fornire la governance del Manufacturing Robustness Review Board (MRRB) della piattaforma.
~ Validazione: supervisionare e coordinare le attività di convalida dei prodotti commerciali nuovi e di routine e garantire che i prodotti siano correttamente convalidati secondo le attuali GMP e gli standard interni di Novartis
~ Garantire l'approvazione, l'implementazione e il monitoraggio continuo dei processi di verifica dei Master Plan di Validazione a livello di Sito in tutta la piattaforma/cluster come approvato nei piani di Qualità; Garantire che tutti i processi di produzione, imballaggio e pulizia siano convalidati e che venga implementata una verifica continua.
~ Lancio e trasferimento: responsabile del trasferimento tecnico. Rappresentare la piattaforma/cluster nelle decisioni relative ai punti di fornitura.
~ Eccellenza manifatturiera: sostenere l'eccellenza nella produzione attraverso la definizione di standard e lo sviluppo e l'implementazione di capacità tecniche; implementare occasione di miglioramento dei processi e/o azioni correttive per ridurre la variabilità dei processi, aumentare la resa e massimizzare la capacità, mantenendo al contempo la conformità normativa
~ Guidare l'identificazione e l'implementazione di nuove tecnologie e apparecchiature. Garantire l'eccellenza tecnica nell'avvio operativo di nuove attrezzature e aree di produzione.
~ Formazione: garantire lo sviluppo e l'implementazione di competenze e conoscenze tecniche altamente specialistiche per soddisfare le esigenze del portafoglio prodotti e della strategia della piattaforma/cluster.
~ NMM: responsabilità generale dell'implementazione del principio 3 presso la piattaforma/cluster (proprietario della pratica tecnica della piattaforma), SPOC.
~ Distribuzione di campioni di commercializzazione (se del caso).
~ Distribuzione di campioni di commercializzazione (se del caso).
~ Distribuzione di campioni di commercializzazione (se del caso).
~ Distribuzione di campioni di commercializzazione (se del caso).
Key Performance Indicators
~Processi e procedure MS&T; implementati in tempo e qualità.
~ Tasso di successo ispezioni degli organismi di qualità interni/esterni
~Tasso di successo delle ispezioni delle autorità sanitarie
~ Trasferimenti di tecnologia e lanci di nuovi prodotti in tempo, proprio al primo tentativo.
~Programma di formazione tecnica in atto ed eseguito.
Work Experience
~Sviluppo di una strategia
~People Leadership
~Estensione funzionale
~Esperienze interculturali
~Gestione di team multifunzionali ampi e/o diversificati.
~Operations management and execution
~Collaborazione intraziendale
Skills
~Leadership tecnica
~Manufacturing (Produzione)
~Scienza dei processi di produzione
~Tecnologie di produzione
~Controllo di processo
~Simulazione di processo
~Conformità alla qualità
~Gestione delle modifiche
~Gestione di progetto
Language
Inglese
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Division
Operations
Business Unit
Universal Hierarchy Node
Location
Italy
Site
Torre Annunziata
Company / Legal Entity
IT08 (FCRS = IT008) Novartis Farma S.p.A.
Functional Area
Technical Operations
Job Type
Full time
Employment Type
Regolare
Shift Work
No