Summary: ~Responsabile globale della piattaforma MSAndT, responsabile dell'imballaggio e dei dispositivi globali NTO ~Dirige l'organizzazione MSAndT a livello globale o regionale, che è responsabile di mantenere e migliorare la supervisione scientifica dei processi di produzione e delle modifiche tecniche, le conoscenze tecniche pertinenti e le capacità della piattaforma e di garantire la gestione técnica e del prodotto, tra le unità di processo e le funzioni della piattaforma. ~Può anche guidare una sottofunzione globale di MSAndT che ha un ambito interdivisionale e supervisionerà tutti gli aspetti della sottofunzione MSAndT su più piattaforme. ~Sito MSAndT Head-Large Site ~Dirige l'organizzazione MSAndT del Sito, che è responsabile di mantenere e migliorare la supervisione scientifica dei processi di produzione e delle modifiche tecniche, le conoscenze tecniche pertinenti e le capacità del Sito e di garantire il prodotto e la gestione técnica, in tutte le unità di processo e le funzioni del Sito. ~Amministratore Tecnico Globale ~Product Steward: Assicura la supervisione dei processi tecnici e degli aspetti qualitativi relativi ai prodotti, end-to-end lungo tutta la catena di fornitura e in più siti, per mantenere e migliorare la capacità, la qualità e la conformità dei processi di prodotto. ~TTL: Responsabile a livello di piattaforma per definire le procedure e i processi per l'implementazione di successo dei trasferimenti tecnici di prodotto sia dallo sviluppo alla produzione che tra i siti di produzione. ~Stats Lead: Fornire leadership nello sviluppo e nell'implementazione della strategia statistica per la rete di produzione. ~Val Led: Responsabile dello sviluppo, dell'implementazione e della gestione delle strategie di convalida dei processi della piattaforma, convalida dell'imballaggio primario, convalida della pulizia e riconvalida per soddisfare i requisiti cGMP e di qualità nei tempi e nel budget per garantire che i programmi siano conformi alle aspettative delle autorità di regolamentazione e alle relative SOP. ~Tech Steward: Fornisce alla Piattaforma le conoscenze e le competenze specialistiche, in qualità di Subject Matter Expert di specifici processi farmaceutici o tecnologie di processo. About the Role: Major Accountabilities ~ Sito MSAndT Head-Large Site, Global Technical Steward ~ Leadership: fissare gli obiettivi e sviluppare la visione per il reparto; fungere da SPOC per il responsabile del sito e la piattaforma/responsabile del cluster MSAndT; gestire il percorso di carriera MSAndT, la pianificazione della successione, il programma di formazione e l'avanzamento di carriera all'interno del sito; abilitare la gestione delle conoscenze per i processi e i prodotti all'interno del reparto e in tutte le funzioni del sito; definire e implementare gli standard per MSAndT; funziona con gli altri team e le reti MSAndT del sito della piattaforma/cluster pertinente. ~ Stewardship: garantire che le opportunità di miglioramento e risparmio della qualità e della conformità siano rapidamente riapplicate a livello globale; garantire una solida gestione dei prodotti per tutti i prodotti fabbricati in loco, e la supervisione técnica end-to-end dei processi di fabbricazione dei prodotti, in tutte le fasi del loro ciclo di vita commerciale ~ Assicurarsi che tutti i prodotti, i processi, le operazioni unitarie siano assegnati a un responsabile del prodotto/steward tecnico/esperto di processo/esperto di imballaggio. ~ Garantire che tutti i processi di produzione siano solidi o progetti di miglioramento dei processi ~ Lavora tra PU e funzioni all'interno del sito e in stretta collaborazione con il team globale MSAndT per risolvere i problemi e garantire la capacità del processo ~ Garantire la supervisione delle modifiche tecniche e guidare la gestione end-to-end del controllo delle modifiche relative ai problemi tecnici rilevanti, lavorando in modo interfunzionale come richiesto ~ Funge da interfaccia per il sito con le Autorità Sanitarie competenti per le questioni tecniche ~ Esamina e rilascia le proposte normative o le informazioni necessarie per i documenti normativi ~ Validazione: titolarità del Validation Master Plan (VMP) del sito (creazione e manutenzione); garantire che l'esecuzione delle attività VMP sia tracciata; Garantisce che tutti i processi di produzione, imballaggio e pulizia siano convalidati e che venga implementata la verifica continua, in modo che tutti i prodotti del sito siano convalidati e rimangano in costante stato di convalida durante tutto il ciclo di vita del prodotto. ~ Lancio e trasferimento: responsabile delle attività di trasferimento tecnico all'interno, all'interno e all'esterno del sito; Collabora con le organizzazioni di ricerca e sviluppo tecnico per garantire un solido scale-up commerciale di nuovi prodotti. ~ Segnalazione di reclami tecnici/eventi avversi/casi particolari relativi ai prodotti Novartis entro 24 ore dal ricevimento. ~ Segnalazione di reclami tecn