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Qa change control, validation and monitoring specialist (fidenza)

Fidenza
Chiesi Farmaceutici
Pubblicato il 3 dicembre
Descrizione

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Tipo Lavoro: Dipendente
Tipologia Contratto: Tempo indeterminato
Località: Parma, IT
Chi siamo
Con sede a Parma, in Italia, Chiesi è un gruppo farmaceutico e sanitario internazionale focalizzato sulla Ricerca, con 90 anni di esperienza, che opera in 31 paesi con più di ***** dipendenti (Gruppo Chiesi).
Per realizzare la sua missione di migliorare la qualità della vita delle persone, agendo responsabilmente nei confronti della società e dell'ambiente, il Gruppo ricerca, sviluppa e commercializza farmaci innovativi nelle sue aree terapeutiche:
Scopri di più
Siamo orgogliosi di aver ottenuto la
certificazione B Corp
, un riconoscimento di
elevati standard sociali e ambientali
.
Siamo un'azienda
affidabile
che adotta e promuove un
comportamento etico trasparente
a tutti i livelli.
Crediamo che
il successo di Chiesi sia costruito e modellato dalle nostre persone e dai nostri valori e comportamenti condivisi
.
Le nostre persone fanno la differenza per il nostro successo, ed è per questo che è fondamentale attrarre e trattenere i talenti giusti che continueranno ad arricchire la nostra cultura vivendo e respirando i nostri valori e comportamenti.
Siamo impegnati ad
abbracciare la diversità, l'inclusione e le pari opportunità.
Infatti, siamo una famiglia globale composta da diverse culture, diversi generi, generazioni, etnie, abilità, identità sessuali e molte altre diversità arricchenti.
Il Gruppo Chiesi ha tre impianti di produzione:
· Parma (Italia)
, il polo strategico per la produzione e distribuzione dei nostri prodotti, che serve come centro di approvvigionamento internazionale con esportazioni in oltre 80 paesi.
Qui vengono prodotti medicinali solidi come compresse e polveri secche per inalatori, soluzioni e sospensioni per inalazioni e fiale di sospensione sterili per somministrazione endotracheale.
· Blois-La Chaussée Saint Victor (Francia)
, un centro di eccellenza specializzato nella produzione di Dry Powder Inhalers e Metered Dose Inhalers (MDIs).
Il sito gestisce la distribuzione diretta ai clienti sul mercato francese e l'esportazione verso altri mercati, rispondendo efficacemente alle esigenze sia locali che internazionali.
· Santana de Parnaiba (Brasil)
, specializzato nella produzione di soluzioni pressurizzate per la terapia inalatoria (pMDI).
Inoltre, ha un'area dedicata agli spray nasali per il mercato europeo.
Nel ****, è stato inaugurato a Parma il
Biotech Center of Excellence,
un nuovo polo di eccellenza per la ricerca, lo sviluppo e la produzione di farmaci biologici.
Il Biotech Center of Excellence punta sull'innovazione biotecnologica, con particolare attenzione allo sviluppo di anticorpi monoclonali, enzimi e altre proteine complesse.
Nel ****, è stato annunciato un recente investimento a
Nerviano
(Italia) con la costruzione di una nuova struttura per la produzione di soluzioni terapeutiche.
La struttura sarà principalmente dedicata alla produzione di inalatori a bassa impronta carbonica, inalatori a polvere secca e prodotti biologici sterili.
La risorsa sarà inserita nel team QA Change Control, Validation & Monitoring e sarà responsabile delle attività di monitoraggio e validazione dei processi di cleaning, delle utilities e degli ambienti di produzione.
Sarà coinvolto alle attività di commissioning, qualifica di equipment/impianti e validazione di processi nonché della gestione delle pratiche di Change Control.
Responsabilità principali
Gestione e coordinamento delle attività di Change Control in collaborazione con gli SME e valutazione dell'impatto qualitativo per l'area di competenza.
Monitoraggio e analisi dei processi di cleaning, delle utilities e degli ambienti, incluse le attività di trend analysis.
Redazione di protocolli e report per cleaning e monitoraggi microbiologici/chimici di utilities e ambienti.
Supporto alle attività di commissioning, qualifica (FAT/SAT, IQ, OQ, PQ) di equipment/impianti e validazione di processi.
Partecipazione ai Product Quality Review e gestione di gap assessment e progetti di miglioramento continuo sul Data Integrity.
Contributo a progetti interfunzionali in linea con le priorità aziendali.
Esperienza richiesta
Almeno 3 anni di esperienza in contesto produttivo farmaceutico, è gradita pregressa esperienza in produzioni sterili.
Conoscenza della legislazione farmaceutica internazionale, direttive europee Eudralex vol. 4 e US CFR 21.
Conoscenza principi di validazione IQ-OQ-PQ e riferimenti normativi EU/US ( EU Vol. 4 part I, Annex 15 e Annex 11 - US CFR 21 part 210, 211, CFR 21 part 11)
Titolo di studio
Laurea in discipline scientifiche, preferibilmente CTF, Farmacia, Biologia, Biotecnologie e Chimica
Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata)
Leadership e influenzamento
Competenze comunicative
Pianificazione e capacità organizzative
Entreresti a far parte di un ambiente dinamico, in rapida crescita, stimolante e amichevole.
In Chiesi crediamo fermamente che
le nostre persone siano il nostro bene più prezioso
, ecco perché investiamo in formazione continua, apprendimento e sviluppo.
Ci impegniamo a promuovere e soddisfare continuamente le esigenze di sviluppo, prestando particolare
attenzione alla qualità del nostro ambiente di lavoro e al benessere collettivo.
Vogliamo che le nostre persone vengano al lavoro felici ogni giorno
e sappiamo quanto sia rilevante trovare il giusto
equilibrio tra lavoro e vita privata
per poter dare il meglio di sé.
Per questo offriamo un approccio di lavoro flessibile, smart working, supporto nel processo di trasferimento, servizio di assistenza fiscale per i colleghi stranieri e molti altri servizi per la cura delle persone.
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CHIESI Farmaceutici S.p.A. - P.IVA - Cap.
Soc. Euro i.v.
- Reg. delle Imprese di Parma - N.***** - REA:
#J-*****-Ljbffr

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