Cosmo è un'azienda innovativa focalizzata in tecnologie mediche (MedTech) attiva nello sviluppo di soluzioni basate su intelligenza artificiale, dermatologia, malattie gastrointestinali e CDMO. Collaboriamo con partner globali per migliorare la qualità delle cure e la vita dei pazienti. La nostra missione: costruire fiducia nella salute attraverso l'innovazione scientifica e tecnologica.
Lo Specialista di Farmacovigilanza (PV) supporta le entità titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) del gruppo Cosmo, contribuendo al mantenimento della conformità agli obblighi di farmacovigilanza del titolare AIC, all'interno di un Team di PV.
La posizione opera all'interno dell'area di Farmacovigilanza e riporta direttamente al Pharmacovigilance Operations Manager, collaborando strettamente con il PV Coordinator e, per gli ambiti di competenza, con le altre funzioni aziendali coinvolte (es. Regulatory Affairs, R&D QA).
Il ruolo supporta le interazioni tra Cosmo e i fornitori esterni di farmacovigilanza, nonché la gestione delle responsabilità di farmacovigilanza con distributori e partner commerciali, contribuendo al monitoraggio degli obblighi contrattuali e normativi.
La posizione fornisce supporto operativo al sistema di farmacovigilanza di Cosmo, contribuendo all'implementazione e al mantenimento dei processi PV in conformità ai requisiti GVP applicabili e supportando la supervisione delle attività delegate a fornitori esterni, nel rispetto degli accordi contrattuali e delle responsabilità ultime del titolare AIC.
Responsabilità della posizione
* Supportare le attività operative di comunicazione con il fornitore di farmacovigilanza (Provider)
* Supportare la raccolta delle informazioni relative ai requisiti per il personale di contatto locale di PV nei diversi territori, collaborando alla verifica della documentazione disponibile con fornitori e partner.
* Supportare le attività operative di gestione delle informazioni di sicurezza (AE, SAE, SUSAR) e dei rapporti cumulativi di sicurezza (PSUR/PBRER/DSUR), in conformità alle procedure applicabili e sotto il coordinamento delle figure responsabili.
* Supportare l'aggiornamento della documentazione di farmacovigilanza (es. SOP), secondo le indicazioni fornite e contribuendo alla loro distribuzione agli stakeholder rilevanti.
* Supportare il mantenimento dell'elenco dei partner e fornitori coinvolti nel sistema di farmacovigilanza.
* Supportare la predisposizione e l'aggiornamento degli accordi di farmacovigilanza (SDEA/PVA).
* Supportare lo scambio informativo con il QPPV in relazione a esiti di audit e/o ispezioni, collaborando alla raccolta e condivisione delle informazioni rilevanti.
* Supportare la raccolta delle informazioni operative necessarie per il PSMF e per le revisioni periodiche.
* Supportare la raccolta delle informazioni relative ai Piani di Minimizzazione del Rischio (RMP) e alle attività correlate.
* Supportare la preparazione della documentazione a supporto delle attività di audit e ispezione regolatoria.
* Partecipare alle riunioni operative con il fornitore di farmacovigilanza, secondo le indicazioni ricevute.
Qualifiche
* Laurea magistrale in discipline scientifiche pertinenti (quali ad esempio: Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF), Farmacia, Medicina e Chirurgia, Biologia, Biotecnologie).
* Esperienza minima di 3–5 anni in farmacovigilanza, preferibilmente con competenze nella gestione/supervisione di fornitori (Vendors/Providers) e nell'interazione con partner commerciali.
* Master o formazione post‐laurea in Farmacovigilanza, Scienze Regolatorie o ambiti affini è considerato un plus.
* Attitudine al lavoro collaborativo e all'interazione con funzioni interne (QA, RA, Legal) e fornitori esterni.
* Ottima conoscenza dei requisiti GVP dell'UE e delle normative internazionali di farmacovigilanza; buona conoscenza della terminologia medica è preferibile.
* Familiarità con audit, ispezioni e SDEAs (Safety Data Exchange Agreements) relativi alla farmacovigilanza.
* Eccellenti capacità di comunicazione orale e scritta, abilità organizzative e di pianificazione.
* Ottima conoscenza dell'inglese, scritto e parlato.
* Ottime competenze informatiche e conoscenza dei programmi d'uso comune (Word, Excel, PowerPoint, ecc.).
* Esperienza in contesto MAH (Global) o come distributore multi‐territoriale è considerata un plus.
* Capacità di operare in autonomia sotto coordinamento, gestendo attività PV operative e di supporto alle attività strategiche.
• Esperienza con strumenti di tracciamento, KPI e documentazione di oversight PV.
Cosmo sostiene le pari opportunità, senza discriminazione alcuna;
La ricerca rispetta il d.lgs. 198/2006