Durata contratto: Contratto a tempo determinato
Noi di Kedrion crediamo che l'innovazione e la cura debbano andare di pari passo. La nostra missione è migliorare la vita attraverso il nostro lavoro nel campo delle malattie rare e ultra-rare.
In qualità di leader globale con un team appassionato di 5.200 dipendenti, raccogliamo e frazioniamo il plasma per produrre e distribuire 38 farmaci vitali in tutto il mondo, affermandoci come il quinto più grande attore nel settore dei prodotti plasmaderivati.
Descrizione offerta Principali Responsabilità:
* Monitora le operazioni sulle linee produttive per verificare l'applicazione delle procedure operative e per garantire il rispetto delle GMP e degli standard di qualità aziendali.
* Collabora con la produzione affinchè la documentazione venga compilata correttamente, ed in compliance, nel rispetto delle GMP e degli standard di qualità aziendali.
* Collabora con Validation e con i reparti di produzione alle attività di collaudo e validazione dei macchinari di reparto, in linea con le normative vigenti e gli standard di qualità aziendali.
* Partecipa all'esecuzione di self audit e segue la realizzazione delle eventuali azioni correttive.
* Esegue la verifica delle ricette di produzione per l'approvazione finale se non generate da ChangeControl.
* Gestisce le deviazioni di reparto, curando l’analisi di impatto e la relativa investigazione, ed agevolando la definizione delle azioni correttive necessarie alla rimozione di cause di difettosità.
* Gestisce le deviazioni di trasporto, curando l’analisi di impatto e la relativa investigazione, ed agevolando la definizione delle azioni correttive necessarie alla rimozione di cause di difettosità e complaints.
* Collabora alla gestione delle deviazioni microbiologiche curando l’analisi di impatto e la relativa investigazione, agevolando la definizione delle azioni correttive necessarie alla rimozione delle cause di deviazioni-escursioni.
* Esegue, sulla base di segnalazioni o valutazioni dei trend di processo, investigazioni di processo per l'individuazione delle possibili cause.
* Partecipa all’esecuzione delle risk analysis e revisiona i relativi documenti.
* In collaborazione con il QA Compliance, cura l’addestramento GMP del personale di produzione e, in base a quanto emerso dai controlli e dal monitoraggio delle attività di produzione, propone corsi di training GMP applicabili all’attività di produzione, partecipando agli stessi in qualità di trainer.
* Collabora con il QA Compliance per la redazione dei documenti Product Quality Review per la parte di competenza, in linea con le normative vigenti e gli standard di qualità. Garantisce una corretta gestione e supervisione delle operazioni di mediafill (APS).
* Garantisce una corretta gestione e supervisione delle attività previste per la verifica dell'identità degli ambienti di produzione alle GMP (house keeping).
* Garantisce una supervisione delle attività produttive come Quality on the Floor.
* Approva la revisione di procedure e fogli di lavoro di tutta la produzione.
* Approva la revisione di procedure investiti da CAPA SA o derivanti da deviazioni.
* Redige e revisiona procedure di qualità relative alle attività di diparticipen.
* Esegue il Training sulle procedure di pertinenza del reparto.
* In collaborazione con Information Technology ed i reparti di produzione esegue attività legate alla compliance Data Integrity.
* Esegue la revisione dei Batch Record di produzione, in accordo alle GMP.
* Esegue l’apertura e chiusura dei Logbook di produzione, in accordo alle GMP.
* Verifica che le procedure di nuova emissione e di nuova revisione, inerenti al proprio reparto, di cui è necessaria traduzione in lingua inglese, abbiano corrispondente versione tradotta.
* Laurea in ambito tecnico-scientifico.
* Preferibile pregressa esperienza in ambito farmaceutico, Quality, Quality Assurance.
* Conoscenza della lingua inglese.
* Utilizzo sistemi informatici.
* Ottime doti comunicative.
Il presente annuncio è rivolto a candidati ambosessi (L.903/77 - D.Lgs n198/2006) anche appartenenti alle Categorie Protette (L.68/99).
#J-18808-Ljbffr