Scopo
* Eseguire analisi chimiche e chimico-fisiche di materie prime, acque farmaceutiche (PW, WFI, PS), API e prodotti finiti, anche citotossici, in ambito GMP, all’interno del Laboratorio di Controllo Qualità (Lab-QC).
* Utilizzare e contribuire alla gestione degli strumenti analitici principali del laboratorio, come HPLC, UPLC, GC, Titolatori, FT-IR, KF, ecc., per analisi chimiche e chimico-fisiche.
* Eseguire e sviluppare metodi analitici su piccole molecole organiche e inorganiche per analisi di principi attivi, materie prime, intermedi di processo e prodotti finiti, anche citotossici, e monitoraggio utilities.
* Convalidare o verificare metodi analitici secondo linee guida come ICH, USP, EP, BP, JP, da trasferire al Lab-QC.
* Documentare le attività mediante protocolli, report di convalida, verifica e Method Transfer.
* Interfacciarsi con laboratori esterni per attività analitiche, come la raccolta di risultati di analisi di studi di stabilità e la gestione di investigazioni relative a OOS o Deviazioni.
* Collaborare con la Quality Unit per mantenere e migliorare il Sistema di Gestione della Qualità.
* Supportare l’implementazione di attività legate a nuovi progetti, come valutazioni di fattibilità, sviluppo e convalida di metodi analitici, approvvigionamento materiali e supporto ai laboratori esterni.
* Assistere il Responsabile Controllo Qualità nelle risposte alle Autorità Regolatorie, coordinando attività analitiche per autorizzazioni e sottomissioni di Dossier.
* Collaborare nella stesura delle sezioni di Dossier Regolatori di competenza.
Responsabilità
* Mettere a punto, convalidare ed eseguire test quali-quantitativi su principi attivi, materie prime, acque farmaceutiche, intermedi di processo e prodotti finiti, principalmente di piccole molecole; gestire campioni e risultati analitici.
* Supportare la documentazione e la gestione nel Controllo Qualità, redigendo Procedure Operative Standard e Metodi Analitici, e gestendo reagenti e strumenti.
* Collaborare con il team del Lab-QC nella gestione di reagenti, strumentazione e materiali di laboratorio, e nell’invio di campioni a laboratori esterni, gestendo la relativa documentazione.
* Contribuire al raggiungimento degli obiettivi assegnati con partecipazione attiva al team.
J-18808-Ljbffr
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