Dipharma è un gruppo chimico‐farmaceutico internazionale, riconosciuto come uno dei principali produttori di principi attivi farmaceutici (API) e intermedi per l'industria farmaceutica globale, che opera anche come CDMO. Forte di oltre 75 anni di esperienza, il Gruppo si avvale di centri di Ricerca e Sviluppo all'avanguardia e di quattro stabilimenti produttivi situati in Italia e negli Stati Uniti, garantendo elevati standard qualitativi e una solida presenza a livello internazionale. Siamo alla ricerca di un'Addetto/a Affari Regolatori, da inserire all'interno del Dipartimento Regulatory Affairs.
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Il tuo ruolo In questo ruolo avrai un impatto concreto nel garantire la corretta gestione della documentazione regolatoria, assicurando la conformità alle normative nazionali e internazionali. Sarai un punto di riferimento per la gestione dei rapporti con le Agenzie Regolatorie e per il supporto alle esigenze dei clienti, contribuendo alla qualità dei processi e al corretto mantenimento delle approvazioni regolatore dei prodotti aziendali. Principali responsabilità - Preparazione e stesura di Drug Master File (formato CTD/eCTD) per i Principi attivi.
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- Preparazione e deposito dossier CEP presso EDQM.
- Mantenimento dei rapporti con tutte le Agenzie Regolatorie (Agenzia Italiana del Farmaco ed analoghi europei ed extraeuropei, e US FDA) per depositi e successive comunicazioni.
- Gestione, in collaborazione con QA, dei cambi dei processi produttivi ed analitici con impatto sulla documentazione regolatoria depositata.
- Supporto alle richieste regolatorie da parte di clienti.
- Gestione delle Deficiency Letters.
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Requisiti - Laurea in Chimica o Chimica e Tecnologie Farmaceutiche (CTF).
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- Buona conoscenza della lingua inglese.
- Conoscenza delle linee guida, normative e direttive nazionali, europee ed internazionali (EU/FDA) e delle GMP.
- Esperienza pregressa di almeno 1 anno nel ruolo.
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Sede di lavoro: Baranzate (MI) Contratto: Sostituzione maternità Perché Dipharma Entrare in Dipharma significa far parte di un gruppo internazionale caratterizzato da:
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- Una visione di lungo periodo e una resistente cultura etica.
- Circa 600 professionisti altamente qualificati nel mondo.
- Investimenti costanti in innovazione, tecnologia e sviluppo delle persone.
- Un solido impegno verso sicurezza, qualità, etica e sostenibilità. In Dipharma troverai un ambiente stimolante, dove professionalità e contributo individuale fanno davvero la differenza. Entra a far parte di un Gruppo che trasforma innovazione e competenza in valore per la salute globale. Vuoi unirti al nostro team? Invia la tua candidatura a human.resources@dipharma.com (Oggetto: Addetto/a Affari Regolatori). Non vediamo l'ora di ricevere la tua candidatura!