Scopo Eseguire analisi chimiche e chimico-fisiche di materie prime, acque farmaceutiche (PW, WFI, PS), API e Prodotti Finiti, anche citotossici, in ambito GMP, all’interno del Laboratorio di Controllo Qualità (Lab-QC). Utilizzare e contribuire alla gestione degli strumenti analitici principali del laboratorio, come HPLC, UPLC, GC, Titolatori, FT-IR, KF, ecc., applicati in analisi chimiche e chimico-fisiche. Eseguire e sviluppare metodi analitici su piccole molecole organiche e inorganiche per analisi di principi attivi, materie prime, intermedi di processo e prodotti finiti, anche citotossici, e monitoraggio utilities. Convalidare o verificare metodi analitici secondo linee guida come ICH, USP, EP, BP, JP, ecc., e trasferirli al Lab-QC. Documentare le attività attraverso la redazione di protocolli, report di convalida, verifica e Method Transfer. Interfacciarsi con laboratori esterni per attività analitiche, ad esempio raccogliendo risultati di analisi di studi di stabilità e gestendo investigazioni su OOS o Deviazioni. Collaborare con i colleghi della Quality Unit per mantenere e migliorare il Sistema di Gestione della Qualità. Supportare il Responsabile Controllo Qualità nell’implementazione di attività legate a nuovi progetti, come valutazioni di fattibilità, sviluppo e convalida di metodi analitici, approvvigionamento materiali, e contatti con laboratori esterni. Assistere il Responsabile Controllo Qualità nel fornire risposte alle Autorità Regolatorie, coordinando attività analitiche per autorizzazioni e sottomissioni di Dossier. Collaborare con il Responsabile Controllo Qualità nella stesura delle sezioni di Dossier Regolatori di competenza. Responsabilità Mettere a punto, convalidare ed eseguire test quali-quantitativi su principi attivi, materie prime, acque farmaceutiche, intermedi di processo e prodotti finiti, principalmente di piccole molecole non biologiche, gestendo campioni e risultati analitici. Supportare la documentazione e la gestione nel Controllo Qualità, redigendo Procedure Operative Standard e Metodi Analitici, e gestendo reagenti e materiali di laboratorio. Collaborare con il team del Lab-QC nella gestione di reagenti, strumentazione e materiali, e nell’invio di campioni a laboratori esterni, gestendo la relativa documentazione (certificati di analisi, ecc.). Contribuire al raggiungimento degli obiettivi assegnati con partecipazione attiva al team. Mantenere la compliance GMP del Lab-QC.
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📌 Analista chimico senior
🏢 Altro
📍 Casalnuovo di Napoli