Responsabile QA - RA Settore Biomedicale
Dettagli sul cliente
Importante azienda operante nel settore biomedicale
Descrizione
Si cerca un Responsabile tecnico che supporti il COO per unirsi al team con sede di lavoro in zona Milano Nord Ovest.
In questo ruolo a tempo pieno e in sede, sarai responsabile del supporto diretto al COO nella gestione del sistema qualità e dei fascicoli tecnici necessari.
Mansioni
* Conoscenza comprovata delle seguenti certificazioni: UNI CEI EN ISO 13485 e Regolamento (UE) 2017/745 e s.m.i.;
* Conoscenza comprovata con coordinamento tra produttore e consulente tecnico per redazione dei fascicoli tecnici;
* Conoscenza del sistema qualità aziendale (ISO 9001);
* Registrare l'organizzazione in Eudamed e assolvere agli oneri di notifica dei Paesi in cui si immette sul mercato il prodotto, verificare e mantenere aggiornate tali registrazioni;
* Gestire la documentazione di sistema qualità, ivi incluso archiviare, identificare i documenti (anche esterni), gestire le modifiche documentali, gestire le traduzioni, verificare la corretta distribuzione delle versioni correnti, aggiornare e conservare la documentazione (anche tecnica) e tenerla a disposizione dell'autorità competente;
* Gestire le modifiche di prodotto e di sistema a livello documentale;
* Monitorare l'andamento degli indicatori ed evidenziare scostamenti dagli obiettivi prefissati in sede di riesame;
* Collaborare alla redazione il documento di riesame della direzione e gestire la comunicazione interna in tale ambito;
* Collaborare all'analisi del contesto, comprendere le esigenze e le aspettative delle parti interessate;
* Garantire il rispetto della regolamentazione vigente nella gestione della pubblicità;
* Valutare l'efficacia della formazione e gestire la formazione esterna;
* Pianificare audit di prima (interno) e seconda (a fornitore) parte e gestire le difformità rilevate (anche per audit di terza parte);
* Gestire gli eventi e categorizzarli;
* Gestire AC o AP.
Profilo del Candidato
Titolo di studio richiesto: Ingegnere biomedico, ingegnere ambientale o comunque diploma tecnico con esperienza in reparti Qualità di aziende strutturate nel settore biomedicale.
Luogo di lavoro: Milano Nord Ovest
Disponibile a trasferte occasionali
Inglese ottimo livello.
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