Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device? PQE Group opera con successo in questo settore dal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie a 45 filiali e 2000 dipendenti in Europa, Asia e Americhe.
Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti offrirà:
* La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali, acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore.
* Il vantaggio di accrescere rapidamente la tua esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline.
* L’occasione di sviluppare le tue capacità di adattabilità e project management per affrontare rapidamente i cambiamenti tipici della consulenza e sfide sempre nuove.
Il nostro team di Computer System Validation è in continua espansione grazie a un mercato in costante evoluzione che richiede sempre più la qualità dei nostri servizi. Per questo motivo, abbiamo l’opportunità di inserire nuove figure di Computer System Validation Senior Consultant che supporterà un nostro cliente con sede a Bari.
Le principali attività saranno:
* Esecuzione di periodic review dei sistemi GxP in accordo alle checklist aziendali e valutazione dello stato di compliance
* Analisi delle release notes relative a sistemi di laboratorio, produzione e applicativi GxP con valutazione dell’impatto regolatorio
* Supporto alla gestione delle convalide a seguito di upgrade software, change control, sostituzioni per guasto o improvement
* Gestione delle attività di convalida su sistemi di laboratorio, sistemi di produzione e applicativi GxP
* Supporto alle attività di Data Integrity compliance, inclusa compilazione di checklist iniziali, checklist di data integrity e paper data integrity
* Esecuzione di verifiche regolatorie e definizione di azioni correttive e preventive a garanzia della compliance
* Redazione, revisione e aggiornamento della documentazione di validazione (impact assessment, deviazioni, change control)
* Collaborazione diretta con Quality Assurance e funzioni tecniche coinvolte nei processi GxP
* Supporto alle attività QA relative ai flussi documentali e ai principali processi in ambito farmaceutico
Requisiti:
* Laurea triennale o magistrale in discipline scientifiche o tecniche (Farmacia, CTF, Chimica, Biologia, Ingegneria, Informatica o affini)
* Esperienza di 3–5 anni in ambito Quality Assurance nel settore farmaceutico
* Conoscenza dei principi di Data Integrity (ALCOA e ALCOA+)
* Conoscenza di base di sistemi LIMS e/o Computerized System Validation (CSV)
* Conoscenza dei principali flussi operativi di un’azienda farmaceutica
* Conoscenza delle normative Annex 11, 21 CFR Part 11, EU GMP, ISO 9001
* Familiarità con le linee guida GAMP 5
* Esperienza nella gestione e revisione della documentazione tecnica di validazione
* Buona conoscenza del pacchetto Microsoft Office
* Conoscenze informatiche di base
* Buona conoscenza della lingua inglese (almeno livello B2)
* Capacità di lavorare in autonomia e in collaborazione con team QA e funzioni tecniche
La nostra offerta:
* Contratto a tempo indeterminato.
* Retribuzione commisurata all’esperienza.
* Travel bonus per missioni presso i clienti.
* Location: Bari
* Disponibilità travel: 40-50%.
Prossimi passi
Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta. In caso contrario, ti informeremo dell’interruzione del processo di selezione.
Lavorare in PQE Group
Entrare a far parte di PQE Group significa lavorare in un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza collaborazione e innovazione. Avrai l’opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Se cerchi una carriera appagante e stimolante, PQE Group è il posto giusto per te. Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi!