Michael Page
Predisposizione e aggiornamento della documentazione regolatoria (eCTD, dossier tecnici, CTD, CEP, DMF) per nuovi prodotti e variazioni;
Gestione delle richieste AIFA, EMA e regolamentazioni di altri paesi (MAA, variation, renewal, PSUR, ASMF, etc.);
Coordinamento con le funzioni interne (QA, QC, Produzione, R&D) per la raccolta della documentazione necessaria ai fini registrativi;
Gestione delle relazioni con partner esteri e autorità regolatorie in Italia e allestero;
Supporto nelle attività di mantenimento delle AIC esistenti e nella sottomissione di nuovi dossier in paesi UE ed extra-UE.
Laurea in CTF, Farmacia, Chimica o affini;
Almeno 3 anni di esperienza in Regulatory Affairs nel settore farmaceutico, preferibilmente su prodotti sterili/iniettabili ;
Conoscenza dei principali riferimenti regolatori europei (linee guida EMA, ICH, e legislazione comunitaria);
Buona padronanza della lingua inglese (scritta e parlata);
Capacità di lavorare in team e interfacciarsi con stakeholder interni ed esterni.
Lazienda è parte di un gruppo quotato, con sede produttiva in Italia e presenza commerciale in oltre 30 paesi. È specializzata nello sviluppo, produzione e registrazione di soluzioni iniettabili sterili ad uso umano, ed è tra i principali player europei nel segmento degli anestetici locali per uso odontoiatrico. Opera sia come produttore titolare di AIC, sia come partner CDMO per clienti italiani ed esteri.
Inserimento in una realtà solida, in espansione e con tecnologie produttive avanzate ;
Possibilità di lavorare su progetti internazionali, con esposizione diretta verso autorità regolatorie e clienti di rilievo globale;
Ambiente dinamico e altamente regolamentato, con possibilità di crescita in ambito tecnico e gestionale
Settore: Altro Ruolo: Altro Sede: Caserta e provincia***---***https://offerte-di-lavoro.trovolavoro.com/job/view-job.php?id=189102&job-title=regulatory-affairs-specialist-specialista-affari-regolatori&location=italy-caserta-e-provincia§or=altro&role=altro&company-name=michael-page&language=it