Riportando al Development Director, la risorsa sarà impegnata nell’introduzione di nuovi processi legati al Technology transfer primario di prodotti già commerciali o di processi in sviluppo clinico late stage (Fase clinical 3 – Technology Transfer Secondario).
Dovrà gestire le attività di troubleshooting in processi produttivi relativi a prodotti commerciali e supporterà l’introduzione di nuove tecnologie, tecniche ed equipment.
Inoltre, la risorsa agirà da Subject Matter Expert (SME) e da punto di contatto tecnico per i clienti commerciali in tutti gli ambiti concernenti i processi produttivi.
PRINCIPALI ATTIVITÀ E RESPONSABILITÀ :
* Supporta l’introduzione di nuovi prodotti / tecniche nell’area produttiva, collaborando con tutte le funzioni coinvolte;
* È responsabile della stesura di documenti legati alla Analisi delle differenze (Gap Analysis) e alla valutazione dei rischi (Risk Assessment) legata all’introduzione dei processi di propria competenza;
* Guida attività di revisione dei rischi (Risk Review) e di accettazione dei rischi (Risk acceptance) in merito alla gestione del rischio legato all’introduzione di nuovi prodotti, internamente ed esternamente all’organizzazione (coinvolgendo il cliente / sponsor);
* Indirizza e supporta le prove tecniche e simulazioni di processo sugli impianti produttivi;
* Collabora con il Project Manager, con i Clienti e i responsabili delle funzioni alla stesura dei piani di progetto per le parti tecniche di competenza, ed è responsabile del rispetto dei tempi di esecuzione definiti;
* Collabora nella stesura / revisione dei documenti di progetto;
* Collabora con il Project Management all’elaborazione dei contratti o offerte di servizio;
* Supporta l’introduzione di nuove tecniche, strumenti e equipment in ambiente produttivo, interfacciandosi con Enti esterni e funzioni aziendali coinvolte;
* Provvede all’addestramento del personale di reparto o di altre funzioni, in relazione all’inserimento / utilizzo e gestione di nuove tecniche o alla modifica di tecniche esistenti;
* Supporta l’ottimizzazione delle pratiche / tecniche in uso per migliorare l’efficienza, utilizzando strumenti di Operational Excellence (OE);
* Nell’ambito della preparazione dei dossier di registrazione, supporta la funzione Regulatory Affairs nella raccolta di dati tecnici;
* Supporta il reparto SHE e i referenti di sicurezza dei singoli reparti nella comprensione e valutazione dei contenuti scientifico-tecnici, dei rischi associati e della loro gestione.
FORMAZIONE ED ESPERIENZA
* Cultura tecnico-scientifica, laurea o dottorato;
* Pregressa esperienza nel ruolo;
* Conoscenza delle apparecchiature e principali strumenti di produzione;
* Conoscenza base di statistica e utilizzo di Minitab o software similari;
* Formazione in OE, con certificazione minimo Green Belt; Master Black Belt desiderabile;
* Lateral leadership per collaborare efficacemente con le funzioni dello stabilimento in progetti / servizi interfunzionali;
* Conoscenza professionale della lingua inglese, scritta e parlata.
COMPETENZE E CAPACITÀ RICHIESTE
Ottime doti relazionali e comunicative; capacità e flessibilità nella gestione di più progetti.
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