NTWK, azienda italiana operante nella ricerca e selezione del personale, si occupa di soddisfare le necessità dei clienti offrendo servizi personalizzati.
Siamo alla ricerca di un Clinical Data Manager per azienda con sede a Novara (possibilità di lavorare da remoto).
Il Clinical Data Manager (CDM) garantisce l'integrità, la qualità e la conformità normativa dei dati clinici lungo l'intero ciclo di vita dello studio.
Coordina la pianificazione, gestione e archiviazione dei dati secondo le linee guida ICH-GCP, 21 CFR Part 11 e gli standard CDISC (SDTM, ADaM, Define-XML).
Principali Responsabilità
A. Pianificazione dello Studio
Analisi del protocollo e definizione del piano di Data Management (DMP).
Pianificazione CDISC e sviluppo del flusso dati (SDFD).
B. Sviluppo e Validazione Database
Raccolta requisiti (URS), progettazione e validazione eCRF.
Gestione modifiche, sviluppo mapping SDTM e test UAT.
C. Gestione Qualità Dati
Monitoraggio continuo e verifica coerenza dati.
Gestione query e processi di chiarimento con i siti.
Supervisione codifica medica (MedDRA, WHO Drug).
Integrazione dati esterni e monitoraggio prestazioni siti.
D. Chiusura Database e Archiviazione
Revisione finale, approvazione del lock e preparazione dataset CDISC.
Creazione pacchetto regolatorio (RDP) e metadata Define-XML.
Archiviazione conforme a 21 CFR Part 11.
Requisiti e Competenze
Esperienza in Data Management clinico e conformità normativa.
Conoscenza approfondita di SDTM, ADaM, CDASH e Define-XML.
Capacità di sviluppare DMP e gestire query lifecycle.
Familiarità con codifica medica e produzione dataset CDISC.
Esperienza in validazione dati, edit checks e risoluzione query.
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