Job Description – Regulatory Affairs CMC Consultant (Senior) Chi siamo Amaris Consulting è una società di consulenza tecnologica indipendente che supporta aziende in progetti strategici a livello globale. Con oltre 7.600 professionisti in più di 60 Paesi, operiamo in quattro Business Lines: Information System & Digital, Telecom, Life Sciences ed Engineering. Entrerai a far parte della divisione Life Sciences, lavorando su progetti ad alto impatto presso clienti farmaceutici internazionali. Job Description Stiamo cercando un Regulatory Affairs CMC Consultant con esperienza su prodotti sterili e biologici, o in ambienti regolamentati GMP che supporti attività regolatorie complesse a livello globale. Responsabilità principali Preparazione e revisione di dossier regolatori in formato CTD/eCTD, con focus su mercato USA (BLA) Gestione di attività CMC lungo tutto il ciclo di vita del prodotto Supporto a sottomissioni regolatorie verso enti internazionali, inclusa la Food and Drug Administration Coordinamento con team cross-funzionali (QA, Manufacturing, R&D, MS&T) Gestione di registrazioni internazionali (mercati Asia/Africa) anche in formati non-CTD Supporto a pratiche di GMP Clearance e PMF (Plasma Master File) Monitoraggio aggiornamenti normativi e valutazione impatti Garanzia della compliance regolatoria per prodotti sterili e biotech Profilo richiesto Laurea magistrale o PhD in discipline Life Sciences, Farmacia o affini Esperienza in ambito Regulatory Affairs CMC Solida esperienza nella redazione di dossier CTD per mercato USA (BLA) Esperienza su: prodotti sterili biotech (preferibile) produzione di API (plus) Background in QA, con focus su Sterility Assurance Esperienza in registrazioni internazionali Conoscenza delle normative FDA e GMP Inglese fluente (scritto e parlato) Competenze chiave Regulatory Affairs (CMC) F