Sterility Assurance & Risk Management Associate – Descrizione lavoro; Candidati ora; Collegamento avvisi di lavoro; Data inizio pubblicazione: 27/11/25; Paese/Regione: Italia; Stato/Provincia: Lucca; Località lavoro: Bolognana; Luogo di lavoro: Durata contratto: Sterility Assurance & Risk Management Associate.
Il nostro obiettivo è migliorare la vita attraverso il lavoro nel campo delle malattie rare e ultra-rare. Siamo leader globale con 5.200 dipendenti che raccolgono e frazionano il plasma per produrre e distribuire 38 farmaci vitali a livello mondiale, posizionandoci come quinto più grande attore nel settore dei prodotti plasmaderivati.
Descrizione offerta
Descrizione del ruolo:
Il ruolo ricercarto si occuperà all'interno del Team Sterility Assurance e Risk Management di collaborare nella definizione, implementazione e monitoraggio del programma di Sterility Assurance e Environmental Monitoring negli stabilimenti assegnati.
Cosa Farai
- Supportare la definizione del modello di Sterility Assurance dell'azienda.
- Garantire l'implementazione ed il monitoraggio del programma di Sterility Assurance e di Environmental Monitoring negli stabilimenti di competenza, in linea con le GMP e la strategia aziendale.
- Definire KPI relativi alle attività gestite, garantendone adeguata analisi e monitoraggio.
- Definire e sviluppare una politica di Contamination Control, verificandone la corretta attuazione.
- Partecipare a progetti di valutazione della compliance per l'Annex 1 del EU GMP negli stabilimenti di competenza, garantendo la redazione e revisione delle relative gap analysis e remediation plan.
- Conoscere i principi di Quality Risk Management (QRM) e li applica per l'emissione di documenti di analisi di rischio o quality statement.
- Responsabile dell'emissione di relazioni periodiche circa l'andamento dei campionamenti viable e non viable, ove applicabile, dei locali classificati, delle utilities e del vestiario del personale relativamente agli stabilimenti di competenza.
- In qualità di esperto in ambito di Sterility Assurance, fornisce supporto e consulenza alle Funzioni interessate degli stabilimenti del Gruppo per l'implementazione di azioni correttive, e di sviluppo e standardizzazione di processi.
- Eroga training sugli aspetti di Sterility Assurance.
- Partecipa con altre funzioni alla definizione della strategia APS in caso di convalida.
- Gestisce la procedura degli APS, i relativi risk assessment propedeutici alla definizione degli interventi ordinari/straordinari, definisce con approccio QRM le combinazioni worst case da simulare, i piani di campionamento da applicare a livello ambientale ed al vestiario degli operatori.
- Supervisiona l'esecuzione dei lotti APS.
- Promuove la diffusione di buone pratiche di Sterility Assurance nell'ottica di armonizzazione e standardizzazione di attività e processi degli stabilimenti di competenza.
- Identifica e promuove l'implementazione di nuove tecnologie nell'ambito della Sterility Assurance.
- Supporta le Funzioni di Quality Assurance degli stabilimenti di competenza in caso di Change, Deviazioni ed investigazioni relative alle competenze della posizione.
- Gestisce le deviazioni ambientali, su utilities e vestiario del personale e relative azioni correttive. Emette Quality Statement a seguito di escursioni di bioburden/LAL su IPC di processo.
- Svolge un costante aggiornamento sulle Normative e sulle Linee guida emesse da organismi regolatori e da organizzazioni GMP del settore di competenza, proponendo eventuali aggiornamenti per il recepimento degli stessi su procedure.
- Partecipa all'esecuzione di audit a livello di stabilimenti di competenza.
- Redige e/o revisiona le SOP relative al proprio settore.
Requisiti e competenze richieste:
- Preferibile laurea in ambito chimico/scientifico.
- Buona attitudine a lavorare in team.
- Buona conoscenza della lingua inglese.
- Buone doti di problem solving.
Il presente annuncio è rivolto a candidati ambosessi, anche appartenenti alle Categorie Protette, in conformità con la normativa L.903/77, D.Lgs. n.198/2006, L.68/99.
Candidati ora
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