Lead Auditor – Active Medical Devices – Software AI, Reggio Emilia Reggio Emilia, Italy Siamo Kiwa, uno dei leader nel settore del Testing, delle Ispezioni e delle Certificazioni (TIC). All'interno della nostra Divisione Medicale, presente a livello mondiale con una vasta e approfondita esperienza nella certificazione dei dispositivi medici, stiamo ricercando un Product Assessor / Lead Auditor Dispositivi Medici Attivi Software / Active Medical Devices Auditor Software che si occupi di garantire il corretto svolgimento delle attività tecniche e di valutazione assegnate, in conformità alle regole e procedure di riferimento. Descrizione del ruolo : Nel ruolo di Lead Auditor, la risorsa sarà responsabile dell’esecuzione di audit presso clienti e produttori di dispositivi medici attivi / software, in base a quanto previsto dalla Medical Device Regulations ( MDR ) e alla direttiva dispositivi medici 93/42/EEC, secondo lo standard ISO 13485. Dopo un percorso di formazione interno, la persona si occuperà di: Gestire autonomamente l’intero processo di audit sui sistemi di gestione della qualità di produttori e fornitori di dispositivi medici attivi e di garantirne il corretto andamento Eseguire audit presso clienti che spaziano da start-up altamente innovative a grandi aziende, sia nazionali che internazionali, con una vasta gamma di dispositivi medici Revisionare la documentazione tecnica di prodotto in base a quanto previsto dalla MDR e dalla direttiva dispositivi medici 93/42/EEC Mantenere un contatto frequente con il cliente riguardo alle attività di audit / follow-up Collaborare con i colleghi nella propria area di competenza Svolgere trasferte sul territorio sia nazionale che internazionale, per il 40-70% del tempo Requisiti : Laurea Magistrale in Ingegneria Elettronica / Informatica o titolo di studio affine Almeno quattro anni di esperienza professionale nel settore medicale, in particolare in aziende fabbricanti di dispositivi elettromedicali ( software ) secondo la direttiva 93/42/EEC e nelle aree di qualità, produzione, progettazione e testing Preferibile esperienza nella progettazione e programmazione di software stand alone o software embedded in dispositivi medici attivi Conoscenza in campo Artificial Intelligence e esperienza con software con AI Conoscenza degli standard ISO 13485 e ISO 9001 Esperienza nella gestione del rischio secondo la norma ISO 14971 Conoscenza della MDR e della direttiva 93/42/EEC Disponibilità a frequenti trasferte nazionali e internazionali (70%) Ottima conoscenza della lingua inglese Offriamo un ruolo stimolante in un'organizzazione internazionale, con un pacchetto retributivo competitivo e vantaggi come auto aziendale, buoni pasto, premi di risultato, assicurazione sanitaria, orario flessibile, formazione continua e altro. Il team di Medical Devices di Kiwa è composto da oltre 40 professionisti qualificati. Le attività prevedono frequenti trasferte, con possibilità di svolgere attività di back office da remoto. La figura risponderà al Responsabile Tecnico di Divisione. J-18808-Ljbffr