JX Executive, divisione di Etjca Group, è specializzata nella ricerca e selezione, assessment e sviluppo di figure Middle, Senior e Top Management in ambito STEM. Operiamo nei contesti in cui competenze tecnico-scientifiche, leadership e visione guidano innovazione, execution e cambiamento.
Per un'notevole realtà che opera nel settore farmaceutico produttivo, parte di un gruppo internazionale con presenza consolidata nei mercati europei, stiamo ricercando una figura di Qualified Person (QP) da inserire presso la loro sede di Milano Est, sito autorizzato AIFA.
Perché il ruolo è strategico
La posizione riveste un ruolo centrale e strategico all'interno della funzione Quality, garantendo la conformità regolatoria e la continuità operativa del sito produttivo.
Il ruolo contribuisce direttamente alla compliance GMP, alla certificazione dei lotti e alla tutela della reputazione aziendale nei confronti delle autorità regolatorie nazionali ed europee.
Richiede solide competenze tecnico-scientifiche, autonomia decisionale e autorevolezza nella gestione del rischio regolatorio.
Responsabilità principali
• Certificazione e rilascio dei lotti medicinali ai sensi dell'Art. 51 della Direttiva 2001/83/CE
• Verifica della conformità dei lotti alle EU GMP e ai dossier di registrazione (AIC)
• Valutazione e gestione di deviazioni, OOS, change control e CAPA
• Supervisione degli aspetti GMP correlati a produzione e controllo qualità
• Supporto durante ispezioni AIFA, EMA e audit clienti
• Interfaccia costante con QA, QC, Produzione e Regulatory Affairs
• Valutazione e approvazione delle attività affidate a CMO/CDMO
• Contributo al miglioramento continuo dei processi Quality
Competenze e requisiti
Must have
• Laurea in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Chimica, Biologia o affini)
• Idoneità formale al ruolo di Qualified Person secondo normativa vigente
• Esperienza consolidata in ambito GMP maturata in contesti produttivi far